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《全自動(dòng)血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》征求意見稿發(fā)布
2019年09月04日 08:49:41
來(lái)源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：5599
9月2日，全國(guó)生物計(jì)量技術(shù)委員會(huì)發(fā)布了由中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院承擔(dān)起草的《全自動(dòng)血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》征求意見稿，并面向各專家學(xué)者和委員公開征求意見。
【化工儀器網(wǎng) 政策標(biāo)準(zhǔn)】 菌血癥和敗血癥是臨床上嚴(yán)重危及生命的感染性疾病，進(jìn)展迅速、死亡率高，雖然廣譜抗生素的使用會(huì)對(duì)細(xì)菌產(chǎn)生很大的殺傷力，但隨之帶來(lái)的是院內(nèi)耐藥菌的增多、菌群失調(diào)、治療費(fèi)用高昂等多種問(wèn)題。因此，可以根據(jù)不同微生物特有的生長(zhǎng)特點(diǎn)和血培養(yǎng)儀陽(yáng)性報(bào)警的原理，更早推斷微生物的類型、幫助臨床醫(yī)生時(shí)間確定抗感染治療方案，以挽救病人生命的自動(dòng)化血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀得到了廣泛的應(yīng)用。
自動(dòng)化血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀的溫度、光檢測(cè)、檢出率、檢出限、陽(yáng)性率、假陽(yáng)性率等計(jì)量性能指標(biāo)的準(zhǔn)確與否則十分關(guān)鍵，但目前全國(guó)對(duì)該類儀器的校準(zhǔn)還沒有統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范，所以為保證該類儀器能夠?yàn)獒t(yī)療工作提供準(zhǔn)確、可靠的參考數(shù)據(jù)，有必要編制校準(zhǔn)規(guī)范。
9月2日，全國(guó)生物計(jì)量技術(shù)委員會(huì)發(fā)布了由中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院承擔(dān)起草的《全自動(dòng)血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》征求意見稿，并面向各專家學(xué)者和委員公開征求意見。
根據(jù)公告，我們得知本次標(biāo)準(zhǔn)的制訂引用了JJF 1001-2011《通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義》、JJF 1071-2010《國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》、JJF 1101-2003《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范》、JJF 1265-2010《生物計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義》、YY/T 0656-2008《自動(dòng)化血培養(yǎng)系統(tǒng)》等多項(xiàng)文件，適用于臨床實(shí)驗(yàn)室通過(guò)體外培養(yǎng)，采用光學(xué)原理檢測(cè)人體血液或其他在正常條件下無(wú)菌體液中微生物的全自動(dòng)血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀的校準(zhǔn)。
按照J(rèn)JF1071-2010《國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》的要求，該規(guī)范架構(gòu)上包括封面、扉頁(yè)、目錄、引言、范圍、引用文件、術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位、概述、計(jì)量特性、校準(zhǔn)條件、校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)、復(fù)校時(shí)間間隔、附錄幾個(gè)部分。其中，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范對(duì)校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法進(jìn)行了詳細(xì)的介紹，解釋了何為溫度示值誤差、溫度波動(dòng)度、溫度均勻度、光源照度均勻度和光源照度重復(fù)性，并聲明了在計(jì)量特性校準(zhǔn)過(guò)程中，可根據(jù)實(shí)際情況合理設(shè)計(jì)分析順序，以實(shí)現(xiàn)充分利用分析結(jié)果的目的。
本次制定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范為發(fā)布，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)外全自動(dòng)血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀校準(zhǔn)領(lǐng)域的空白，在其正式實(shí)施后，定能有效加強(qiáng)對(duì)全自動(dòng)血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀的過(guò)程監(jiān)管，保證計(jì)量性能的量值傳遞準(zhǔn)確可靠，為診療提供保障。因此，為了保證標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、可行性和適用性，希望廣大學(xué)者和委員能在認(rèn)真研核后，為完善標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性而提出合理的反饋意見。
參考資料來(lái)源：全國(guó)生物計(jì)量技術(shù)委員會(huì)
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