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《特定蛋白分析儀校準規(guī)范》意見征求
2019年09月10日 11:39:13
來源：化工儀器網(wǎng) 作者：草莓青 點擊量：6127
特定蛋白分析儀（以下簡稱儀器）是用通過檢測血清、血漿和尿液中特定蛋白含量的生物計量儀器。目前特定蛋白分析儀是生物醫(yī)學為常見的設備之一，已經(jīng)廣泛普及到各大醫(yī)院的檢驗科，成為生命科學研究、臨床檢驗等實驗室的必備儀器設備之一，在日常工作中發(fā)揮著重要作用。
【化工儀器網(wǎng) 政策標準】特定蛋白分析儀(以下簡稱儀器)是用通過檢測血清、血漿和尿液中特定蛋白含量的生物計量儀器。目前特定蛋白分析儀是生物醫(yī)學為常見的設備之一，已經(jīng)廣泛普及到各大醫(yī)院的檢驗科，成為生命科學研究、臨床檢驗等實驗室的必備儀器設備之一，在日常工作中發(fā)揮著重要作用。
由于目前該類儀器的校準規(guī)范空缺，各檢測儀器廠家使用自編的校準方法對自己廠家的儀器進行校準，不同廠家之間的檢測結果沒有可比性。為了給該類儀器的校準提供技術依據(jù)，以便能夠更好地為科研、社會、經(jīng)濟建設和發(fā)展提供客觀、可比、可溯源的檢測數(shù)據(jù)提供計量支撐，南京計量監(jiān)督檢測院、中國計量科學研究院制定了《特定蛋白分析儀校準規(guī)范》，并于9月9日面向全社會公開征求意見。業(yè)內(nèi)專家學者可積極參與，共同完善本規(guī)范。
《特定蛋白分析儀校準規(guī)范》共分為引言、范圍、引用文獻、術語和計量單位、概述、計量特性、校準條件、校準項目和校準方法、校準結果、復校時間間隔表達10個部分。該規(guī)范適用于以免疫法為定量原理的特定蛋白分析儀的計量性能的校準。
據(jù)了解，特定蛋白分析儀根據(jù)自動化程度的不同分為全自動特定蛋白分析儀和半自動特定蛋白分析儀兩種。全自動特定蛋白分析儀測量方法主要是免疫比濁法。其基本原理是抗原與抗體在特殊稀釋系統(tǒng)中反應而且比例合適，形成的可溶性免疫復合物在稀釋系統(tǒng)中的促聚劑的作用下，自液相析出，形成微粒，使反應液出現(xiàn)濁度。通過檢測反應液的散射光或透射光強度得到樣品特定蛋白的濃度。半自動生化分析儀除了有免疫比濁法之外、還有免疫熒光法、金標法等。
在校準條件中要求環(huán)境溫度保持在10～30℃之間，相對濕度不大于 80%；室內(nèi)應防潮、避光、防熱、無腐蝕性物品，通風良好；數(shù)字溫度計的測量范圍包括-10～50℃，大允許誤差為±0.3℃；可調移液器的容量范圍在10～100µL之間，經(jīng)檢定合格且在有效期內(nèi)。
校準項目和校準方法包括校準前準備及檢查、溫度示值誤差和穩(wěn)定性、示值誤差、重復性、攜帶污染率、線性相關性。
關于復校時間間隔，建議特定蛋白分析儀復校準間隔一般不超過 1 年。由于復校時間間隔的長短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質量等諸因素所決定的，因此，送校單位可根據(jù)實際使用情況自主決定復校時間間隔。如果在使用過程中對儀器測量結果產(chǎn)生懷疑或更換主要部件應及時校準。(更多詳情請參考附件)
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