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又一新冠疫苗獲批附條件上市 解讀何為附條件上市？
2021年02月25日 13:24:32 來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：6651

康希諾生物發(fā)布公告稱，2月21日，公司正式向國家藥監(jiān)局提交重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)附條件上市申請，并獲得受理。

【化工儀器網(wǎng) 時事熱點】2月24日，著名生物醫(yī)藥公司康希諾生物股份公司(以下簡稱“康希諾生物”)發(fā)布公告稱，2月21日，公司正式向國家藥監(jiān)局提交重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)附條件上市申請，并獲得受理。

 

　　
        重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)是康希諾生物與軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院生物工程研究所陳薇院士團隊共同開發(fā)，品名為“克威莎”。目前，該疫苗在巴基斯坦、墨西哥、俄羅斯、智利及阿根廷5個國家開展了多中心Ⅲ期臨床研究，已完成4萬余受試者的接種及期中數(shù)據(jù)分析。
 
　　根據(jù)公告顯示，克威莎TM的Ⅲ期臨床試驗期中分析數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，單針接種疫苗28天后，疫苗對所有癥狀的總體保護效力為65.28%；在單針接種疫苗14天后，疫苗對所有癥狀總體保護效力為68.83%。疫苗對重癥的保護效力分別為，單針接種疫苗28天后為90.07%；單針接種疫苗14天后為95.47%。
 
　　此外，克威莎TM保護效力數(shù)據(jù)結(jié)果達(dá)到世界衛(wèi)生組織相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床評價指導(dǎo)原則(試行)》中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。
 
　　早在2020年6月，該疫苗便已獲得中央軍委后勤保障部頒發(fā)的軍隊特需藥品批件，可作為軍隊?wèi)?yīng)急使用。
 
　　值得注意的是，該疫苗是附條件上市申請。那么所謂的“附條件上市”是什么意思？
 
　　所謂的附條件上市是指某種疾病較為厲害，但目前沒有特別好的治療手段時，可以緊急應(yīng)用的藥品。雖然緊急應(yīng)用的藥品沒有滿足上市的全部要求，但其已具備可靠的臨床研究資料，并通過了種種條件驗證，國家才會允許此類藥物上市。
 
　　其實這種情況在疫苗中并不少見，除了新冠疫苗，還有我們熟悉的9價hpv疫苗，同樣是“附條件上市”。
 
　　此前，針對國藥集團中國生物北京公司新冠病毒滅活疫苗獲批附條件上市的解讀中，國家藥品監(jiān)督管理局副局長陳時飛就表示，依照《中華人民共和國疫苗法》《中華人民共和國藥品法》等法律法規(guī)，對于應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗，國家藥品監(jiān)管部門可以附條件批準(zhǔn)注冊申請。
 
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