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兩部門(mén)聯(lián)合發(fā)文 促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展
2021年03月31日 10:21:04 來(lái)源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：7413

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作，3月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)聯(lián)合發(fā)布關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)，提出到2025年，基本建成適應(yīng)我國(guó)醫(yī)療器械全生命周期管理需要，符合嚴(yán)守安全底線和助推質(zhì)量高線新要求，與國(guó)際接軌、有中國(guó)特色、科學(xué)先進(jìn)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。

　　【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】醫(yī)療器械是保障人體健康的重要工具，無(wú)論是疾病的預(yù)防診斷與治療還是對(duì)損傷獲殘疾的緩解補(bǔ)償?shù)榷夹枰褂冕t(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八章附則對(duì)于醫(yī)療器械的定義，直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件都屬于醫(yī)療器械。
 
　　作為與人體健康和生命健康密切相關(guān)的工具，醫(yī)療器械對(duì)于安全性有著很高的要求。隨著醫(yī)療器械科技和產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展，醫(yī)療器械的種類(lèi)和數(shù)量也在不斷增加，這也讓監(jiān)管面臨這越來(lái)越大的壓力。為了保障醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，相關(guān)部門(mén)一直在深入推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管改革。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作就是其中的重要內(nèi)容。
 
　　為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作，3月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)聯(lián)合發(fā)布關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)，提出到2025年，基本建成適應(yīng)我國(guó)醫(yī)療器械全生命周期管理需要，符合嚴(yán)守安全底線和助推質(zhì)量高線新要求，與國(guó)際接軌、有中國(guó)特色、科學(xué)先進(jìn)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。
 
　　意見(jiàn)要求從完善標(biāo)準(zhǔn)體系結(jié)構(gòu)與加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)研制兩方面優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)體系，針對(duì)基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)、有源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、無(wú)源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)以及體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，提及高通量測(cè)序等新型分子診斷技術(shù)、臨床質(zhì)譜技術(shù)等診斷技術(shù)。
 
　　同時(shí)意見(jiàn)要求強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)精細(xì)化管理。推進(jìn)急需標(biāo)準(zhǔn)快速制定，包括監(jiān)管急需的重要強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、新產(chǎn)業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、重大突發(fā)應(yīng)急事件等確保公共衛(wèi)生安全的監(jiān)管急需標(biāo)準(zhǔn)等；優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作機(jī)制，鼓勵(lì)各相關(guān)方積極參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作并更大地發(fā)揮行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)地作用，同時(shí)加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證；加快標(biāo)準(zhǔn)更新速度，確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、適用性、先進(jìn)性。
 
　　意見(jiàn)還要求加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督實(shí)施。不僅藥落實(shí)企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施中的主體責(zé)任，還要強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施工作，以及健全標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施反饋協(xié)調(diào)機(jī)制。此外，標(biāo)準(zhǔn)還要求完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)組織體系，并深化深化國(guó)際交流與合作。提升標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)支撐能力也是意見(jiàn)的重要內(nèi)容，要求推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)化工作與科技創(chuàng)新體系深度融合、加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)人才隊(duì)伍建設(shè)、加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)信息化管理水平并建立建立標(biāo)準(zhǔn)工作激勵(lì)機(jī)制。
 
　　為保障意見(jiàn)順利實(shí)施，意見(jiàn)還提出要加大醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的經(jīng)費(fèi)支持力度，切實(shí)保障標(biāo)準(zhǔn)制修訂、監(jiān)督實(shí)施、跟蹤評(píng)價(jià)、參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)的開(kāi)展。
 
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