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保障化妝品安全 2021年版安全評估技術(shù)導(dǎo)則發(fā)布
2021年04月12日 10:22:33
來源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：8186
為了規(guī)范和指導(dǎo)化妝品安全評估工作，國家藥監(jiān)局根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定了《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》。2021年版的《導(dǎo)則》已經(jīng)起草完成，并于近日公布。
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】根據(jù)我國《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的定義，所有以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品都可以稱為化妝品。也就是說，不止彩妝和護(hù)膚品，日常使用的沐浴露、洗發(fā)水、牙膏等也都屬于化妝品。
隨著物質(zhì)生活的豐富和生活水平的提高，現(xiàn)代人使用的化妝品種類也越來越多。但是同時(shí)，化妝品質(zhì)量安全問題也不斷爆出?；瘖y品直接接觸人體的皮膚等器官，一旦出現(xiàn)質(zhì)量安全問題，不僅達(dá)不到清潔、保護(hù)、修飾等目的，還會對人體健康造成威脅，起到反面效果?，F(xiàn)代社會，人們對外表的重視程度不斷提升，對化妝品的質(zhì)量安全也越來越關(guān)注。這不僅要求監(jiān)管部門加強(qiáng)監(jiān)管，也要求生產(chǎn)企業(yè)更注重產(chǎn)品的質(zhì)量安全控制。
為了規(guī)范和指導(dǎo)化妝品安全評估工作，國家藥監(jiān)局根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定了《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》。2021年版的《導(dǎo)則》已經(jīng)起草完成，并于近日公布。新版《導(dǎo)則》將于2021年5月1日起施行。藥監(jiān)局發(fā)布公告做出兩點(diǎn)要求1，自2022年1月1日起，申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進(jìn)行普通化妝品備案前化妝品注冊人、備案人需要依據(jù)《技術(shù)導(dǎo)則》的要求開展化妝品安全評估，提交產(chǎn)品安全評估資料。2.在2024年5月1日前，可以按照《技術(shù)導(dǎo)則》相關(guān)要求，提交簡化版產(chǎn)品安全評估報(bào)告。
根據(jù)導(dǎo)則，化妝品原料和風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評估程序主要有四個(gè)步驟：
1.危害識別。從原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的物理、化學(xué)和毒作用特征來確定其是否對人體健康存在潛在危害。包括急性毒性、皮膚刺激性/腐蝕性、光毒性、光變態(tài)反應(yīng)、遺傳毒性、重復(fù)劑量毒性等。
2.劑量反應(yīng)關(guān)系評估。原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)對人體健康的危害與劑量有很大關(guān)系，確定毒性反應(yīng)與暴露劑量之間的關(guān)系之后才能夠判斷化妝品的風(fēng)險(xiǎn)。
3.暴露評估。暴露水平也會對原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的危害性產(chǎn)生很大影響，暴露水平越高風(fēng)險(xiǎn)越大。暴露水平需要通過對物質(zhì)暴露于人體的部位、濃度、頻率以及持續(xù)時(shí)間等進(jìn)行評估。
4.風(fēng)險(xiǎn)特征描述。通過計(jì)算安全邊際值、可接受暴露水平與實(shí)際暴露量的比較等，描述化妝品原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)對人體健康造成毒性效應(yīng)和致敏效應(yīng)的可能性和損害程度。
編輯點(diǎn)評：化妝品的風(fēng)險(xiǎn)評估與檢測技術(shù)密不可分，尤其是原料的安全評估，原料的化學(xué)特征、純度/含量、雜質(zhì)/殘留物等都需要通過分析儀器進(jìn)行檢測分析，并在安全評估報(bào)告中進(jìn)行一定的說明。化妝品檢測是檢測行業(yè)的主要業(yè)務(wù)之一，對于化妝品監(jiān)管法規(guī)政策的變化檢測行業(yè)也應(yīng)時(shí)刻注意。
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