化工儀器網(wǎng)手機(jī)版
移動(dòng)端訪問(wèn)更便捷
今日焦點(diǎn) Today's Focus
查看更多+-
儀器聚焦丨熱點(diǎn)重點(diǎn)大盤(pán)點(diǎn) 儀器行業(yè)本周要點(diǎn)速遞（2025年第23期）
儀器行業(yè)本周要點(diǎn)速遞（7月14-7月18日）。[詳細(xì)]
最新產(chǎn)品 Latest productS
查看更多+
兩個(gè)醫(yī)療器械相關(guān)辦法將于5月施行 加強(qiáng)醫(yī)療器械市場(chǎng)管理
2022年03月23日 10:24:44
來(lái)源：化工儀器網(wǎng) 作者：江魚(yú) 點(diǎn)擊量：4890
市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，兩個(gè)辦法將于2022年5月1日起施行。
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】 醫(yī)療器械和醫(yī)療水平息息相關(guān)。推進(jìn)我國(guó)大健康建設(shè)，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督是關(guān)鍵一步。近日，市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，兩個(gè)辦法將于2022年5月1日起施行。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》從生產(chǎn)許可與備案管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理、監(jiān)督檢查、法律責(zé)任四個(gè)方面制定細(xì)則，明確從事醫(yī)療器械生產(chǎn)需按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范活動(dòng)，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，并對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審核，以及定期接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法檢查。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》提出要加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人的監(jiān)督管理，明確注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方責(zé)任，將委托生產(chǎn)管理有關(guān)要求納入質(zhì)量管理體系，并進(jìn)一步完善了醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢查職責(zé)、檢查方式、結(jié)果處置、調(diào)查取證等監(jiān)管要求。完善經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)銷(xiāo)售、運(yùn)輸、貯存等方面管理要求，細(xì)化進(jìn)貨查驗(yàn)、銷(xiāo)售記錄等追溯管理相關(guān)規(guī)定，強(qiáng)化注冊(cè)人、備案人銷(xiāo)售其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械的質(zhì)量安全責(zé)任。
此前，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)仍集中在中低端產(chǎn)品，高端醫(yī)療器械主要依賴(lài)進(jìn)口。如今，受益于經(jīng)濟(jì)水平的發(fā)展，健康需求不斷增加，《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2020年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)》等政策下行，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)也迎來(lái)巨大發(fā)展，尤其表現(xiàn)在高值醫(yī)療器械領(lǐng)域。2020年我國(guó)高值醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模為1305億元，整個(gè)醫(yī)療器械市場(chǎng)容量正在不斷擴(kuò)大。
近期兩個(gè)辦法出臺(tái)，從醫(yī)療器械注冊(cè)人、經(jīng)營(yíng)主體到監(jiān)管部門(mén)一一做出規(guī)范部署，充分貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)督檢查措施，完善監(jiān)督檢查手段，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，并進(jìn)一步加大對(duì)違法行為的處罰力度，保障醫(yī)療器械系統(tǒng)清朗。系列措施也將夯實(shí)中低端醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)基礎(chǔ)，打好中高端醫(yī)療器械生產(chǎn)地基，推動(dòng)整個(gè)醫(yī)療器械市場(chǎng)穩(wěn)步向前邁進(jìn)。
下一步，各部門(mén)將結(jié)合實(shí)際工作，落實(shí)兩個(gè)辦法，細(xì)化各級(jí)部門(mén)職責(zé)，做好醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患排查和防控處置工作。
(資料來(lái)源：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局)
相關(guān)閱讀 Related Reading
查看更多+-
人工造血難題迎來(lái)重要轉(zhuǎn)機(jī) 關(guān)鍵分子信號(hào)被科學(xué)家識(shí)別
近日，人工造血難題似乎迎來(lái)了重要的轉(zhuǎn)機(jī)。德國(guó)康斯坦茨大學(xué)與英國(guó)倫敦瑪麗女王大學(xué)的研究人員首次識(shí)別出一種關(guān)鍵分子信號(hào)——趨化因子CX...2025-07-10 16:51:59 -
預(yù)算316萬(wàn)元 南昌市洪都中醫(yī)院采購(gòu)流式細(xì)胞儀等設(shè)備
近日，南昌市洪都中醫(yī)院委托南昌譽(yù)馳招標(biāo)咨詢(xún)有限公司就“南昌市洪都中醫(yī)院采購(gòu)流式細(xì)胞儀等設(shè)備一批項(xiàng)目”進(jìn)行公開(kāi)招標(biāo)，項(xiàng)目編號(hào)NCYC...2025-07-08 11:12:06 -
超1.3億元 沈陽(yáng)農(nóng)業(yè)大學(xué)擬采購(gòu)全自動(dòng)血液電解質(zhì)分析系統(tǒng)等92臺(tái)/套設(shè)備
沈陽(yáng)農(nóng)業(yè)大學(xué)擬采購(gòu)全自動(dòng)血液電解質(zhì)分析系統(tǒng)等92臺(tái)/套設(shè)備，預(yù)算金額超1.3億元。2025-06-25 09:09:19 -
碧迪醫(yī)療本土化再升級(jí) 首款國(guó)產(chǎn)高端流式細(xì)胞儀將于今夏問(wèn)世！
近日，隨著在華獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證，碧迪醫(yī)療旗下的流式細(xì)胞儀BD FACSLyric的本土化生產(chǎn)項(xiàng)目進(jìn)入全面沖刺階段，并將于今夏面世...2025-06-12 11:02:11 -
超6.9億大單！中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院采購(gòu)大批儀器設(shè)備
近期，多家中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院系統(tǒng)單位連續(xù)發(fā)布多項(xiàng)儀器采購(gòu)意向，計(jì)劃采購(gòu)分析型流式細(xì)胞分析儀、二氧化碳細(xì)胞培養(yǎng)箱、超高效液相色譜儀等儀器...2025-05-23 15:06:04 -
總預(yù)算7330萬(wàn)元！中日友好醫(yī)院采購(gòu)大批醫(yī)療設(shè)備
近日，中日友好醫(yī)院發(fā)布多項(xiàng)招標(biāo)公告，計(jì)劃采購(gòu)彩色超聲診斷系統(tǒng)、光學(xué)相干斷層掃描儀、流式細(xì)胞儀等儀器設(shè)備，預(yù)算總金額7330萬(wàn)元。2025-05-15 11:13:40
版權(quán)與免責(zé)聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來(lái)源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來(lái)源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來(lái)源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類(lèi)作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí)，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來(lái)源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
