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一批醫(yī)療器械注冊證書被注銷！
2022年05月11日 14:18:37
來源：制藥網(wǎng) 點(diǎn)擊量：3373
醫(yī)療器械行業(yè)是醫(yī)療生態(tài)供給側(cè)的核心資源，近年來，國家陸續(xù)出臺了一系列利好政策支持醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展壯大，整個醫(yī)療器械市場前景一片大好。但要注意到的是，在發(fā)展持續(xù)向好的背景下，整個行業(yè)集中度正在不斷提升，面臨的監(jiān)管也在變得越來越嚴(yán)格。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】醫(yī)療器械行業(yè)是醫(yī)療生態(tài)供給側(cè)的核心資源，近年來，國家陸續(xù)出臺了一系列利好政策支持醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展壯大，整個醫(yī)療器械市場前景一片大好。但要注意到的是，在發(fā)展持續(xù)向好的背景下，整個行業(yè)集中度正在不斷提升，面臨的監(jiān)管也在變得越來越嚴(yán)格。據(jù)悉，在此背景下，有大批械企已開始主動注銷醫(yī)療器械注冊證書。
近日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布了關(guān)于注銷醫(yī)療器械注冊證書的公告(2022年第37號)，公告顯示，依據(jù)企業(yè)申請，深圳市博卡生物技術(shù)有限公司等3家企業(yè)的6個產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證書被注銷。
4月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，現(xiàn)注銷北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司空心接骨螺釘?shù)尼t(yī)療器械注冊證書(注冊證號：國械注準(zhǔn)20183460049)。
4月21日，河南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于注銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的公告(2022年第46號)稱，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，現(xiàn)注銷宇安(河南)控股有限公司醫(yī)用防護(hù)口罩(注冊證編號：豫械注準(zhǔn)20202140389)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書。
除以上企業(yè)外，近期南寧市市場監(jiān)督管理局也根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定，決定對取消廣西昊尊醫(yī)療器械有限公司《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案》(備案號：桂南械備20180061號)、《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》(備案號：桂南食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20180016號)和《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證》。還有，安徽賽普環(huán)?？萍加邢薰鞠虬不帐∷幤繁O(jiān)督管理局主動提出了注銷產(chǎn)品注冊證的申請。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，在近日該公司持有的1張《醫(yī)療器械注冊證》也已被依法予以注銷。
從整體來看，近期大部分被注銷注冊證書的企業(yè)都是主動申請的。對此，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，這主要是醫(yī)療器械行業(yè)集中度不斷提升，市場監(jiān)管不斷趨嚴(yán)所致。醫(yī)療器械關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全，關(guān)系國家經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展大局。有數(shù)據(jù)顯示，目前全國有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2.5萬多家，經(jīng)營企業(yè)89.7萬多家。另外,在2019年，全國醫(yī)療器械主營業(yè)收入也已達(dá)到7200多億元，約占全球醫(yī)療器械市場規(guī)模的20%。
因此，隨著經(jīng)濟(jì)水平的不斷發(fā)展，健康需求的日漸增加，在我國醫(yī)療器械市場將迎來巨大的發(fā)展機(jī)遇的同時，國內(nèi)對醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管也在不斷加嚴(yán)。近年來，國內(nèi)相關(guān)部門對醫(yī)療器械企業(yè)的抽檢就一直十分頻繁。
在這種監(jiān)管不斷趨嚴(yán)，市場競爭持續(xù)加劇的背景下，所有企業(yè)都要嚴(yán)格把控原材料采購，篩選好的供應(yīng)商，從源頭保證產(chǎn)品質(zhì)量，防范出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題的風(fēng)險；嚴(yán)格執(zhí)行和監(jiān)督產(chǎn)品放行和控制程序。另外，還需重點(diǎn)關(guān)注質(zhì)量方針/目標(biāo)的適宜性質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況；產(chǎn)品的符合性和穩(wěn)定性；數(shù)據(jù)的收集、分析和利用情況持續(xù)改進(jìn)措施的有效性；文件化體系對于標(biāo)準(zhǔn)的符合程度；文件體系實(shí)施程度等方面。但同時這對于實(shí)力不夠的企業(yè)，以及技術(shù)競爭力不強(qiáng)的產(chǎn)品來說，無疑是一大挑戰(zhàn)。
當(dāng)前，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，未來具備自主研發(fā)、創(chuàng)新發(fā)展能力，能夠不斷突破新技術(shù)，迎合新需求的企業(yè)方有望脫穎而出，在完成國產(chǎn)化替代并走上國際舞臺的同時，將贏得更大的發(fā)展空間。而實(shí)力不足的械企將被加速淘汰，在此期間，大批醫(yī)療器械產(chǎn)品被注銷注冊證書將成為從常態(tài)。
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