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藥品管理法實施條例意見征求 國家于各方向支持藥品研究
2022年05月12日 10:14:02
來源：化工儀器網(wǎng) 作者：羊舌木 點擊量：4289
近日，國家藥監(jiān)局公布《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》，向社會公開征求意見。
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】為保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時，保證藥品質(zhì)量，不斷提高藥事組織的經(jīng)濟、社會效益水平。近日，國家藥監(jiān)局公布《中華人民共和國藥品管理法實施條例(修訂草案征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)，向社會公開征求意見。
《征求意見稿》共十章181條，與目前現(xiàn)行的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《條例》)相比，全文條目增加了101條，部分章節(jié)在現(xiàn)行《條例》相關(guān)內(nèi)容的基礎(chǔ)上進行修改、豐富，同時還新增了藥品上市許可持有人、藥品供應(yīng)保障專章。
《征求意見稿》提出鼓勵創(chuàng)新，國家完善藥物創(chuàng)新體系，支持藥品的基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究和原始創(chuàng)新，并在科技立項、融資、信貸、招標采購、支付價格、醫(yī)療保險等方面予以支持。同時，國家鼓勵運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥的科學(xué)技術(shù)研究和藥物開發(fā)。促進中藥現(xiàn)代化、國際化。
《征求意見稿》提到，國家鼓勵仿制藥發(fā)展，對首個挑戰(zhàn)專利成功并首個獲批上市的化學(xué)仿制藥，給予市場獨占期。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在該藥品獲批之日起12個月內(nèi)不再批準同品種仿制藥上市，共同挑戰(zhàn)專利成功的除外。市場獨占期限不超過被挑戰(zhàn)藥品的原專利權(quán)期限。
在藥物生產(chǎn)方面，《征求意見稿》提出，應(yīng)當(dāng)建立覆蓋藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理體系，確保藥品生產(chǎn)活動持續(xù)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及有關(guān)法規(guī)要求。藥品生產(chǎn)、檢驗等數(shù)據(jù)和記錄應(yīng)當(dāng)真實、完整、可追溯。在中藥材加工方面，相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本地中藥材資源情況，制定中藥材產(chǎn)地加工管理要求和技術(shù)指導(dǎo)原則。
同時，《征求意見稿》落實新制修訂法律，對處罰條款進行補充完善；對現(xiàn)行《條例》條款按照“四個最嚴”要求增加處罰種類、提高處罰幅度，加大處罰力度；對未遵守質(zhì)量管理規(guī)范的情形認定、藥師不按規(guī)定調(diào)配處方以及包裝、標簽、說明書不合法等違法行為的法律責(zé)任進行細化。
《征求意見稿》的意見反饋截止時間為2022年6月9日。
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