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以加強醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查管理 藥監(jiān)局征求意見
2022年06月01日 10:47:24
來源：化工儀器網(wǎng) 作者：羊舌木 點擊量：4468
近日，為了加強醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查管理，保證核查工作質(zhì)量，國家局組織修訂了《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
【化工儀器網(wǎng) 標準發(fā)布】醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。
近日，為了加強醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查管理，保證核查工作質(zhì)量，國家局組織修訂了《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》(以下簡稱《指南》)，現(xiàn)向社會公開征求意見。《指南》適用于醫(yī)療器械監(jiān)管部門對第二類、第三類醫(yī)療器械開展的注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查。
《指南》從質(zhì)量管理體系原則；機構(gòu)與人員；廠房、設(shè)施和設(shè)備；文件管理；設(shè)計開發(fā)；采購；生產(chǎn)；質(zhì)量控制；委托生產(chǎn)以及產(chǎn)品真實性等10各方面來重點核查內(nèi)容。在研制生產(chǎn)要求上，《指南》明確，申請人應當按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，組織注冊檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品等研制、生產(chǎn)活動。
同時，在質(zhì)量控制的基本要求上，《指南》提出，申請人應當建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備的使用、校準等要求。并且請人應當建立和保存檢驗設(shè)備及環(huán)境設(shè)施的檔案、操作規(guī)程、計量/校準證明、使用和維修記錄。
在現(xiàn)場核查結(jié)果判定原則上，《指南》還附件有核查項目73項，其中標注“*”關(guān)鍵項目32項，一般項目41項。并指出，現(xiàn)場檢查組應當對照所有核查項目，逐一作出該項目“符合”、“不符合”或者“不適用”的核查結(jié)論。對判定為“不符合”的核查項目，檢查員應當詳實記錄存在的具體問題。
據(jù)了解，《指南》征集意見的截止時間為2022年6月27日。
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