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　　【化工儀器網(wǎng) 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布】 醫(yī)療器械是指使用于人體的設(shè)備、儀器、器具、材料或其他物品，其通過接觸人體體表或體內(nèi)達(dá)到對疾病、損傷、診斷、治療、殘疾的預(yù)防等預(yù)料的目的，是醫(yī)療保健特別重要的基本配置，是醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)建立的重要支柱。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是一個(gè)知識密集、專業(yè)性強(qiáng)、多學(xué)科交叉的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)。
 

　　近年來，隨著“AI影像輔助診斷軟件”、“眼科AI輔助診斷軟件”等多款A(yù)I(人工智能)輔助診斷軟件相繼發(fā)布，人工智能醫(yī)療器械關(guān)注度也與日俱增。為促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的健康發(fā)展，加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品管理體系的建設(shè)，7月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)送信息表。
 

　　醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)送信息表，共包含了18項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，具體為包括《牙科學(xué) 牙科銀汞調(diào)合器》、《眼科光學(xué) 人工晶狀體 第4部分：標(biāo)簽和資料》、《醫(yī)用超聲耦合劑》、《醫(yī)用磁共振成像設(shè)備 主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測定》、《牙科學(xué) 與牙齒結(jié)構(gòu)粘接的測試》、《一次性使用人體動脈血樣采集器(動脈血?dú)忉?》、《眼科儀器 眼底照相機(jī)》、《血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理 第1部分：血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備》、《血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理 第4部分：血液透析和相關(guān)治療用透析液質(zhì)量》、《一次性使用配藥用注射器》、《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 性能評價(jià)方法 第3部分：檢出限與定量限》、《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 性能評價(jià)方法 第4部分：線性區(qū)間與可報(bào)告區(qū)間》、《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 用以評價(jià)軟骨形成的硫酸糖胺聚糖(sGAG)的定量檢測》、《人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評價(jià) 第1部分：術(shù)語》、《人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評價(jià) 第2部分：數(shù)據(jù)集通用要求》、《乳腺正電子發(fā)射斷層成像裝置性能和試驗(yàn)方法》、《矯形外科用手術(shù)導(dǎo)板通用要求》、《一次性使用輸尿管封堵導(dǎo)管》。
 

　　詳情請參考附件。