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山西省發(fā)布三項制藥企業(yè)質量控制相關標準
2022年11月03日 10:35:27
來源：化工儀器網 點擊量：4738
山西省市場監(jiān)督管理局發(fā)布三項制藥企業(yè)質量控制相關地方標準,均計劃于2022年12月30日起實施。
【化工儀器網 標準發(fā)布】質量控制是指為保證原料、中間體、包裝材料和終產品與建立的標準規(guī)范(質量標準)在鑒別、濃度、純度和其他性質方面一致(符合規(guī)定)所采取的所有措施，包括標準規(guī)范(質量標準)的建立、取樣、檢驗等。
山西省市場監(jiān)督管理局發(fā)布三項制藥企業(yè)質量控制相關地方標準，并于近日完成備案，均計劃于2022年12月30日起實施。這三項標準分別為：《制藥企業(yè)質量控制 化學藥品實驗室管理規(guī)范》、《制藥企業(yè)質量控制 生物檢定實驗室管理規(guī)范》、《制藥企業(yè)質量控制 中藥實驗室管理規(guī)范》。
DB 14/T 2547—2022 制藥企業(yè)質量控制 化學藥品實驗室管理規(guī)范
文件規(guī)定了制藥企業(yè)化學藥品質量控制實驗室在機構與人員、設施與環(huán)境、試劑與標準物質、質量標準與檢驗方法、記錄與數(shù)據(jù)管理、取樣與樣品管理、質量管理等方面的要求，適用于化學藥品制藥企業(yè)質量控制實驗室的管理。
其中，文件在對試劑與標準物質的要求中提出：檢驗用試劑、試液、培養(yǎng)基、標準物質、菌種等，均應滿足檢驗要求，應建立試劑、試液、培養(yǎng)基、標準物質、菌種等管理制度，對其購買、使用及處理進行管理。易制毒、易制爆、劇毒及放射性等特殊試劑的管理應符合國家有關規(guī)定；實驗室配制的所有試劑(包括實驗用水)、培養(yǎng)基應加貼標簽；應對培養(yǎng)基的適用性進行檢查并有相關記錄；應建立檢定菌保存、傳代、使用、銷毀的操作規(guī)程和相應記錄；應建立和保持標準物質(包括對照品、標準品)管理程序并對標準物質進行期間核查等。
標準文件內容詳情請參考本文附件。
DB 14/T 2548—2022制藥企業(yè)質量控制 生物檢定實驗室管理規(guī)范
文件規(guī)定了制藥企業(yè)生物檢定實驗室在機構與人員、設施與環(huán)境、儀器與設備、實驗系統(tǒng)與實驗材料、標準物質、質量標準與檢驗方法、記錄與數(shù)據(jù)管理、取樣與樣品管理、結果質量控制與質量保證等方面的要求，文件適用于制藥企業(yè)生物檢定實驗室的管理。
文件首先明確了藥品生物檢定的定義，是指測定某個特定器官對某個藥品的生物學反應、測定細胞水平的生化或者生理學反應、免疫學作用下的酶反應速率或者生物學反應以及配體或者受體結合反應。由于生物制品的復雜性，生物檢定方法的范圍很廣，主要包括：效價測定方法、細胞活性測定、酶活性測定、免疫測定等。
其中，文件在對儀器與設備的要求中提出：實驗室應當配備與其生物檢定工作相適應的儀器設備；對每臺儀器設備或其裝置應當加貼唯一性標識和校準標識等。提出應對主要檢驗檢測設備及其軟件建立檔案，設備檔案包含但不限于：設備及其軟件的名稱；設備制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識；設備檢定、校準或核查的結果、證書或記錄；設備的說明書；設備的使用、維護、改裝或維修記錄。
標準文件內容詳情請參考本文附件。
DB 14/T 2549—2022制藥企業(yè)質量控制 中藥實驗室管理規(guī)范
文件規(guī)定了制藥企業(yè)中藥質量控制實驗室在機構與人員、設施與環(huán)境、試劑和標準物質、質量標準和檢驗方法、記錄及數(shù)據(jù)管理、取樣與樣品管理、質量管理等方面的要求，文件適用于制藥企業(yè)中藥質量控制實驗室的管理。
其中，文件在對質量標準與檢驗方法的要求中提出：應具有并采用企業(yè)所有成品及其中間體、中藥材、中藥飲片、輔料、包裝材料等現(xiàn)行有效版本的國家標準、地方標準、進口藥材標準、注冊標準或企業(yè)標準及檢驗方法；首次使用法定檢驗方法時，應當對檢驗方法進行確認；檢驗應當有書面操作規(guī)程，規(guī)定所用方法、儀器和設備，檢驗操作規(guī)程的內容應當與經確認或驗證的檢驗方法一致等。
標準文件內容詳情請參考本文附件。
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