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《病原微生物菌(毒)種國家標準株評價技術標準》發(fā)布 明年5月起施行
2022年11月29日 14:03:54 來源:化工儀器網(wǎng) 點擊量:4950

近日,國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布標準文件《病原微生物菌(毒)種國家標準株評價技術標準》,計劃于2023年5月1日起實施。

  【化工儀器網(wǎng) 標準發(fā)布】病原微生物菌(毒)種主要包括病毒、細菌、真菌、立克次體等,其侵入人體可引起人感染和傳染性疾病。病原微生物菌(毒)種是開展傳染性及感染性疾病防治、科研、教學、食品、藥品和生物制品生產(chǎn)、出入境檢驗檢疫等工作的研究對象及物質(zhì)基礎,是直接關系國家生物安全的重要戰(zhàn)略資源。
 
  近日,國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布標準文件《病原微生物菌(毒)種國家標準株評價技術標準》,計劃于2023年5月1日起實施。標準文件對病原微生物菌(毒)種的多方面評價指標作出統(tǒng)一技術要求,并規(guī)范國家標準株申請與評價程序,提高我國病原微生物菌(毒)種資源質(zhì)量和管理水平,確保國家生物安全。
 
  標準規(guī)定了人間傳染的病原微生物菌(毒)種國家標準株評價技術基本原則、技術要求、申請與評價程序。適用于全國各級各類病原微生物菌(毒)種保藏機構,以及涉及病原微生物菌(毒)種研究、教學、檢測、診斷、研發(fā)等相關活動的機構。
 
  標準文件首先對病原微生物、菌(毒)種、保藏機構、國家標準株等相關術語做出界定。標準文件對國家標準株評價基本原則做出詳細說明,并指出,國家標準株類型包括模式株、參比株、疫苗(候選)株、基因工程改造株和其他具有某種典型的微生物學屬性、特征,在疾控、科研、教學、生產(chǎn)、研發(fā)等領域起到特定作用,具有保藏價值的菌(毒)株。
 
  文件中還表示,國家標準株評價技術標準包括生物學評價、活性評價、穩(wěn)定性評價三大方面。其中,在生物學評價方面指出,其應按照國家病原微生物危害程度分類規(guī)定,明確該菌(毒)種危害程度分類級別等;在活性評價方面指出,應是純培養(yǎng)物,無雜菌、支原體、噬菌體等外源因子干擾,其濃度、毒力(滴度)確定等;在穩(wěn)定性評價方面指出,其應傳代明確、可溯源,培養(yǎng)條件穩(wěn)定、表型特征穩(wěn)定、分子特征穩(wěn)定等。
 
  此外,文件還對國家標準株申請與評價程序做出詳細說明?!恫≡⑸锞?毒)種國家標準株評價技術標準》文件詳情請參考本文附件。
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