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國產醫(yī)療器械自主創(chuàng)新成果正不斷涌現(xiàn)，未來進口替代將加速
2023年08月08日 13:37:40
來源：制藥網 點擊量：3280
目前，從國內醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展趨勢上看，多重因素將持續(xù)推動中國本土企業(yè)加速技術創(chuàng)新，而未來在國內創(chuàng)新醫(yī)療產業(yè)的快速發(fā)展下，業(yè)內預計，國產替代進口將會成為大趨勢，而更多的創(chuàng)新產品也將出口海外，與國際醫(yī)療器械品牌爭奪市場。
【化工儀器網 行業(yè)百態(tài)】8月7日，啟明醫(yī)療公布自主研發(fā)的經導管人工肺動脈瓣膜置換(TPVR)系統(tǒng)VenusPValve，已于近日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準其研究性器械豁免申請，此次批準為不帶附加條件的完全批準。VenusP-V alve成為頭個獲得美國FDA批準進行臨床研究的中國國產人工心臟瓣膜系統(tǒng)。
VenusP-Valve是啟明醫(yī)療國際化的拳頭產品，已于2022年4月8日獲得歐盟CE MDR認證，是頭個在新法規(guī)下獲批的III類心血管植入類醫(yī)療器械。自歐盟上市至今，VenusP-Valve®已在中國、英國、瑞士、阿根廷等多個國家獲批上市，并已在英國、意大利、西班牙等國成功開展多例手術。
值得一提的是，在前不久，該產品還已先后在獲沙特食品藥品管理局(SFDA)與土耳其藥品和醫(yī)療器械管理局(TITCK)批準上市。
無獨有偶，近日杰成醫(yī)療(健適醫(yī)療成員企業(yè))自主研發(fā)的“經血管介入生物主動脈瓣膜”(以下簡稱“杰成經血管介入瓣膜”)也已獲得FDA突破性醫(yī)療器械認定，用于治療嚴重的原發(fā)性主動脈瓣反流(AR)及以主動脈瓣反流為主的混合性主動脈瓣疾病。
公開資料顯示，杰成經血管介入瓣膜采取獨特的定位件設計實現(xiàn)自主定位、精準釋放，并突破了傳統(tǒng)TAVR(經導管主動脈瓣置換術)產品依托主動脈瓣鈣化實現(xiàn)錨定的局限，使其在無鈣化病變中亦可實現(xiàn)輕松錨定，因此可同時治療主動脈瓣反流和狹窄，且操作系統(tǒng)經股動脈入路，創(chuàng)傷更小、操作更簡單。
業(yè)內認為，本次杰成經血管介入瓣膜獲FDA突破性醫(yī)療器械認定，不止是對其技術原創(chuàng)性、產品力及臨床價值的肯定，也將加速產品未來在美國的審批準入速度。
以上國內自主研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械的不斷獲批，其實充分體現(xiàn)出我國醫(yī)療器械產業(yè)正快速發(fā)展，以及國產創(chuàng)新醫(yī)療器械正在不斷涌現(xiàn)的行業(yè)趨勢。據(jù)悉，自創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批通道向醫(yī)療器械企業(yè)開放以來，國產創(chuàng)新醫(yī)療器械就一直在加速獲批上市。國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《2022年度醫(yī)療器械注冊工作報告》顯示，2022年創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量同比增加57.1%。而進入2023年，截至目前不到8個月時間內，就已有19款國產創(chuàng)新器械獲批上市。
目前，從國內醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展趨勢上看，多重因素將持續(xù)推動中國本土企業(yè)加速技術創(chuàng)新，而未來在國內創(chuàng)新醫(yī)療產業(yè)的快速發(fā)展下，業(yè)內預計，國產替代進口將會成為大趨勢，而更多的創(chuàng)新產品也將出口海外，與國際醫(yī)療器械品牌爭奪市場。
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