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藥監(jiān)局：加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定
2023年09月26日 14:24:26
來源：化工儀器網(wǎng) 作者：宋池 點(diǎn)擊量：4678
近日，國家藥監(jiān)局形成了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定有關(guān)工作的通知》（征求意見稿），現(xiàn)向社會公開征求意見。
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】近日，國家藥監(jiān)局完成《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》(食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號)修訂工作，形成了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定有關(guān)工作的通知》(征求意見稿)，現(xiàn)向社會公開征求意見。截止日期為2023年10月18日。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理?？紤]醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素，將醫(yī)療器械分為三類。第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險變化進(jìn)行分析、評價，對分類規(guī)則和分類目錄進(jìn)行調(diào)整。
我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展較快，國家藥監(jiān)局指導(dǎo)編發(fā)的《2023醫(yī)療器械藍(lán)皮書》顯示，我國鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，不斷提高審評質(zhì)量與效率，近年來創(chuàng)新醫(yī)療器械加速涌現(xiàn)。2022年，共批準(zhǔn)上市創(chuàng)新醫(yī)療器械55個。同時我國醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模也在不斷擴(kuò)大，截至2022年底，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)達(dá)到32632家，營業(yè)收入約12400億元，比上一年增長約20%，占全球醫(yī)療器械市場的大約27%。
隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類管理工作也需要與時俱進(jìn)。征求意見稿在2017年《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》的基礎(chǔ)上進(jìn)行了修訂。征求意見稿共十六項(xiàng)內(nèi)容，與原有文件相比增加了六項(xiàng)，進(jìn)一步明確了醫(yī)療器械分類界定的相關(guān)定義和工作程序，規(guī)范了醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作要求，優(yōu)化了醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作程序。
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