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我國牽頭完成的首個合成基因質(zhì)量控制國際標準發(fā)布
2024年04月08日 09:15:16
來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：10509
日前，國際標準化組織正式發(fā)布《生物技術(shù)核酸合成第2部分：合成基因片段、基因和基因組的生產(chǎn)和質(zhì)量控制要求》。這一標準是合成生物學（技術(shù)）領(lǐng)域首個國際標準，由我國主導制定。該標準的制定工作由中國計量科學研究院、深圳華大生命科學研究院等單位共同完成。
【化工儀器網(wǎng) 標準發(fā)布】合成生物學在系統(tǒng)生物學基礎(chǔ)上重編改造天然或設(shè)計合成新的生物體系，以構(gòu)筑新一代生物工程體系。這一技術(shù)應(yīng)用于建立藥物、材料等大規(guī)模生物制造，被公認為是顛覆性前沿技術(shù)和生物制造產(chǎn)業(yè)的核心技術(shù)。
日前，國際標準化組織正式發(fā)布《生物技術(shù)核酸合成第2部分：合成基因片段、基因和基因組的生產(chǎn)和質(zhì)量控制要求》。這一標準是合成生物學(技術(shù))領(lǐng)域首個國際標準，由我國主導制定。該標準的制定工作由中國計量科學研究院、深圳華大生命科學研究院等單位共同完成。
作為國際生物技術(shù)領(lǐng)域競爭的焦點，該標準提案從2018年在ISO/TC 276會議上首次提出，經(jīng)過多輪申辯、匯報、討論、調(diào)研和修改，歷時近五年時間，最終形成國際專家一致認可的國際標準(IS)，為我國主導生物技術(shù)國際標準作出了貢獻。
該標準規(guī)定了合成雙鏈DNA的生產(chǎn)和質(zhì)量控制要求，描述了合成基因片段、合成基因和合成基因組的質(zhì)量管理、資源管理、生物安全、生產(chǎn)質(zhì)量控制、產(chǎn)品質(zhì)量和交付產(chǎn)品規(guī)格的要求，適用于長度小于10Mbp(堿基對)的線性非克隆片段和質(zhì)粒中環(huán)狀克隆基因形式的合成基因片段、基因和基因組。
華大工程生物學長蕩湖研究所聚焦合成生物的共性關(guān)鍵技術(shù)與裝備研制，推動上下游產(chǎn)業(yè)鏈在生物制造、生物與信息技術(shù)融合、工程生物學應(yīng)用的研究與轉(zhuǎn)化。華大集團已在金壇建設(shè)了國際領(lǐng)先、國內(nèi)最大的高通量合成平臺，該平臺通量可達百億堿基/年。
該項標準的制定，不僅為合成生物產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量健康發(fā)展奠定了基礎(chǔ)，也有助于進一步提升我國在生物技術(shù)標準領(lǐng)域的國際話語權(quán)。
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