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兩部門發(fā)文，允許進口牛黃試點用于中成藥生產(chǎn)
2025年04月22日 14:57:54
來源：制藥網(wǎng) 點擊量：3500
4月21日，國家藥監(jiān)局、海關總署聯(lián)合發(fā)布關于允許進口牛黃試點用于中成藥生產(chǎn)有關事項的公告。
為擴大境外優(yōu)質藥材資源進口，滿足臨床用藥需求，服務中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，4月21日，國家藥監(jiān)局、海關總署聯(lián)合發(fā)布關于允許進口牛黃試點用于中成藥生產(chǎn)有關事項的公告。試點時限設定為自本公告發(fā)布之日起2年，到期后根據(jù)試點工作情況，逐步在全國范圍內推進牛黃進口使用相關工作。
公告顯示，對于來自不存在瘋牛病疫情禁令國家(地區(qū))，且符合我國海關檢疫要求和藥品質量檢驗要求的牛黃，允許其試點用于中成藥生產(chǎn)。試點區(qū)域包括北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山東、湖南、廣東、四川、福建、廣西等12省(自治區(qū)、直轄市)。
對于牛黃進口申請人的要求，公告顯示，應當為試點區(qū)域內處方含牛黃的中成藥品種的藥品上市許可持有人。進口的牛黃除進口申請人自用于相關中成藥的生產(chǎn)外，同一集團公司試點區(qū)域內的控股企業(yè)也可使用已進口的牛黃。集團內部應當明確界定各企業(yè)在牛黃進口及使用過程中的責任和義務，確保進口的牛黃僅用于集團內部指定企業(yè)相關中成藥的生產(chǎn)，不得對外銷售。
同時，公告也明確了藥品上市許可持有人相關要求。使用進口牛黃生產(chǎn)中成藥的藥品上市許可持有人，應當將藥品生產(chǎn)質量管理體系向境外牛黃產(chǎn)地加工(包括但不限于牛黃摘取、陰干、儲存等)環(huán)節(jié)延伸，從源頭加強牛黃質量控制，確保牛黃質量安全。藥品上市許可持有人應當建立進口牛黃的追溯體系，覆蓋產(chǎn)地加工、進口、運輸、儲存、投料等環(huán)節(jié)，應當制定相應管理制度和存放加工操作規(guī)程，投料用于中成藥生產(chǎn)的進口牛黃應當專庫(或專柜)儲存、專人管理、專賬記錄。使用進口牛黃生產(chǎn)中成藥的生產(chǎn)企業(yè)應當設置單獨的生產(chǎn)設備，不得與其他品種共線生產(chǎn)。
對于牛黃進口通關要求，公告明確如下：
(一)進口牛黃應當來自海關總署網(wǎng)站公布的《獲得我國檢疫準入動植物源性藥材種類及輸出國家地區(qū)名錄》中的國家(地區(qū))，并來自經(jīng)海關總署注冊登記的境外牛黃生產(chǎn)企業(yè)。
(二)牛黃進口前應當依法辦理進境動植物檢疫審批手續(xù)，取得《中華人民共和國進境動植物檢疫許可證》。
(三)牛黃的進口(含從境外進入海關特殊監(jiān)管區(qū)域)應當從試點區(qū)域相應的藥品口岸通關，海關負責在境外進入海關特殊監(jiān)管區(qū)域或者保稅監(jiān)管場所進口檢疫。試點區(qū)域相應的口岸藥品監(jiān)督管理部門負責出具通關單，口岸藥品檢驗機構或者指定的藥品檢驗機構負責進口牛黃的口岸檢驗，海關在海關特殊監(jiān)管區(qū)域或者保稅監(jiān)管場所進入國內環(huán)節(jié)驗核通關單。企業(yè)不得在海關特殊監(jiān)管區(qū)域內開展牛黃制劑的生產(chǎn)加工。
(四)首次進口牛黃，申請人應當按照《進口藥材管理辦法》規(guī)定向試點區(qū)域省級藥品監(jiān)督管理部門報送相關資料，詳細說明境外牛黃產(chǎn)地加工的情況，并取得《進口藥材批件》。
(五)進口牛黃的抽樣、檢驗和通關，由各口岸相對應的口岸藥品檢驗機構或者指定的藥品檢驗機構和口岸藥品監(jiān)督管理部門承擔。河北省的牛黃進口檢驗由北京市藥品檢驗研究院承擔，由北京市藥品監(jiān)督管理局出具通關單；江西省的牛黃進口檢驗由上海市食品藥品檢驗研究院承擔，由上海市藥品監(jiān)督管理局出具通關單。河北、江西省藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)牛黃首次進口申請的審批和進口通關后的監(jiān)管。
在中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展進程中，牛黃作為一種非常珍貴的藥材，始終占據(jù)著舉足輕重的地位。進口牛黃曾是我國牛黃藥材的重要來源，然而，2000 年前后，一場席卷全球的瘋牛病疫情打破了這一供應格局。如今隨著各國采取的一系列防控措施，瘋牛病的傳播逐步得到控制，為緩解天然牛黃資源緊缺，國家藥監(jiān)局會同海關總署研究論證，在吸納各方意見的基礎上發(fā)布本次公告，以推動解決藥品生產(chǎn)企業(yè)原料緊缺的問題，滿足藥材市場供應。
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