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全球首個(gè)低分辨臨床蛋白質(zhì)譜診斷產(chǎn)品正式獲批
2025年07月24日 15:35:29
來源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：716
全球首個(gè)低分辨臨床蛋白質(zhì)譜診斷產(chǎn)品——胰島素樣生長因子Ⅰ(IGF-Ⅰ)檢測試劑盒正式獲得浙江省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的二類體外診斷試劑注冊證。
近日，全球首個(gè)低分辨臨床蛋白質(zhì)譜診斷產(chǎn)品——胰島素樣生長因子Ⅰ(IGF-Ⅰ)檢測試劑盒正式獲得浙江省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的二類體外診斷試劑注冊證，該產(chǎn)品由西湖歐米(杭州)生物科技有限公司自主研發(fā)。
IGF-Ⅰ作為評估生長發(fā)育、內(nèi)分泌功能等領(lǐng)域的關(guān)鍵生物標(biāo)志物，其精確檢測對臨床診療至關(guān)重要。與傳統(tǒng)的免疫檢測方法相比，西湖歐米本次獲證的創(chuàng)新性液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法試劑盒，代表了臨床質(zhì)譜精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)體外診斷領(lǐng)域向更高精度、更強(qiáng)特異性的進(jìn)階。
該試劑盒實(shí)現(xiàn)了精準(zhǔn)度躍升，最低定量限為10ng/mL，顯著優(yōu)于現(xiàn)有主流方法，如免疫法，LLOQ約為25ng/mL。這意味著對低濃度樣本的檢測能力更強(qiáng)，為更早期、更細(xì)微的生理/病理變化提供數(shù)據(jù)支撐。在高達(dá)15000ng/mL IGFBP-3(常見干擾物)存在的極端條件下，該試劑盒依然能保持優(yōu)異的檢測性能，最大限度排除干擾，確保了檢測結(jié)果的高度準(zhǔn)確性與長期穩(wěn)定性，這是傳統(tǒng)免疫法難以企及的。相較于傳統(tǒng)方法，該創(chuàng)新試劑盒能顯著提升IGF-Ⅰ相關(guān)疾病的臨床診斷準(zhǔn)確率。這為醫(yī)生提供了更可靠、更強(qiáng)大的診斷工具，助力提升個(gè)體化健康管理和精準(zhǔn)診療水平。
中國計(jì)量科學(xué)研究院教授方向表示，該產(chǎn)品填補(bǔ)了國內(nèi)臨床蛋白質(zhì)譜診斷產(chǎn)品的空白，打破了該高端技術(shù)長期依賴進(jìn)口的局面。
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