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【產(chǎn)品名稱】
醫(yī)療器械中ECH殘留檢測氣相色譜儀型號：GC-2020
【產(chǎn)品用途】
YY_T 1690-2020一次性使用聚氯乙烯輸注器具中?ECH殘留量測定方法?
環(huán)氧乙烷（EO）具有廣譜高效殺菌作用，屬高效的化學(xué)低溫滅菌劑之一，在醫(yī)療器械滅菌中得到廣泛應(yīng)用。但環(huán)氧乙烷屬于有毒物質(zhì)，許多物品對其具有吸附性，殘留的環(huán)氧乙烷存在水解進(jìn)而與產(chǎn)品中氧反應(yīng)生成 ECH的現(xiàn)象。
資料表明，ECH是一種刺激體表、具有急性毒性、并且在中毒劑量通過皮膚快速吸收的易燃性液體。ECH具有輕微的致突變性，具有產(chǎn)生胎兒毒性和致畸性改變的潛能，并對體內(nèi)的幾種器官系統(tǒng)造成損傷，包括肺、腎、中樞神經(jīng)系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)。目前，GB/T 16886規(guī)定了當(dāng)使用 EO滅菌的醫(yī)療器械中存在 ECH時，也要規(guī)定 ECH 的最大允許殘留量。?多種分析方法可用于測定 ECH的殘留量，典型的方法包括氣相色譜法（GC）、氣相色譜/質(zhì)譜儀聯(lián)用法（GC/MS）等。本標(biāo)準(zhǔn)以頂空氣相色譜法作為基本方法，并給出試驗程序。?由于該類器械在臨床的應(yīng)用情況有很大的差異，在某些情況下，已發(fā)表的文獻(xiàn)方法包括本標(biāo)準(zhǔn)所給出的方法不一定適用于所有器被。因此，任何表明其分析可靠的方法，都可以使用。"分析可靠"是指器械在特定浸提介質(zhì)及條件下獲得的浸提液進(jìn)行 ECH殘留量分析時，所選擇的方法具有足夠的精密度、準(zhǔn)確性、線性、靈敏度和選擇性。
【儀器配置】
儀器：GC2020氣相色譜儀 氫焰檢測器(FID) 滕州中科譜。
ZKPHS-20A型全自動頂空進(jìn)樣器 20個工作位 贈送200支頂空瓶
色譜工作站 ZKP-2020色譜工作站 雙通道（電腦、打印機(jī)自配）
氫氣發(fā)生器 HK-3 氫氣流量300ml/min
空氣發(fā)生器 AK-2 空氣流量2000ml/min
高純氮氣鋼瓶 40L 氮氣流量300ml/min
ECH標(biāo)準(zhǔn)溶液（滕州中科譜提供）
【色譜條件】
色譜柱：OV-624 30m*0.32mm 毛細(xì)管柱
柱溫：120℃。
檢測器：150℃。
氣化器：150℃。
載氣量：氮氣：35mL/min。
氫氣：35 mL/min。
空氣：350mL/min。
頂空條件
載氣：0.04Mpa 加壓：0.1MP
樣品：80℃(10min) 管線：90℃ 定量閥：80℃
環(huán)氧乙烷（EO）具有廣譜高效殺菌作用，屬高效的化學(xué)低溫滅菌劑之一，在醫(yī)療器械滅菌中得到廣泛應(yīng)用。但環(huán)氧乙烷屬于有毒物質(zhì)，許多物品對其具有吸附性，殘留的環(huán)氧乙烷存在水解進(jìn)而與產(chǎn)品中氧反應(yīng)生成 ECH（ECH）的現(xiàn)象。
資料表明，ECH是一種刺激體表、具有急性毒性、并且在中毒劑量通過皮膚快速吸收的易燃性液體。ECH具有輕微的致突變性，具有產(chǎn)生胎兒毒性和致畸性改變的潛能，并對體內(nèi)的幾種器官系統(tǒng)造成損傷，包括肺、腎、中樞神經(jīng)系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)。目前，GB/T 16886規(guī)定了當(dāng)使用 EO滅菌的醫(yī)療器械中存在 ECH時，也要規(guī)定 ECH 的最大允許殘留量。?多種分析方法可用于測定 ECH的殘留量，典型的方法包括氣相色譜法（GC）、氣相色譜/質(zhì)譜儀聯(lián)用法（GC/MS）等。本標(biāo)準(zhǔn)以頂空氣相色譜法作為基本方法，并給出試驗程序。?由于該類器械在臨床的應(yīng)用情況有很大的差異，在某些情況下，已發(fā)表的文獻(xiàn)方法包括本標(biāo)準(zhǔn)所給出的方法不一定適用于所有器被。因此，任何表明其分析可靠的方法，都可以使用。"分析可靠"是指器械在特定浸提介質(zhì)及條件下獲得的浸提液進(jìn)行 ECH殘留量分析時，所選擇的方法具有足夠的精密度、準(zhǔn)確性、線性、靈敏度和選擇性。
【儀器案例】
安徽樂康衛(wèi)生材料有限公司
山東迪賽姆醫(yī)療科技有限公司
河南省凱碩衛(wèi)材有限公司
醫(yī)療器械中ECH殘留檢測氣相色譜儀廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、第三方檢測等
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