注射座耐穿刺性和穿剌落屑測試儀 質(zhì)量保證注射座耐穿刺性和穿剌落屑測試儀 質(zhì)量保證

?一、注射座耐穿刺性和穿刺落屑測試儀核心測試功能?

?耐穿刺性測試?

?原理?：通過機(jī)械驅(qū)動(dòng)穿刺針（外徑0.7mm專用針?14）以設(shè)定速度（0-200mm/min可調(diào)?）、角度（垂直90°為主）反復(fù)穿刺注射座（通?！?000次），模擬長期臨床使用場景。

?性能驗(yàn)證?：穿刺后施加50kpa和200kpa壓力各30秒，檢測注射區(qū)是否泄漏（液滴形成數(shù)量）或結(jié)構(gòu)破損?穿刺落屑檢測?。

?落屑收集?：穿刺過程中同步注射純化水（每10次穿刺注入1mL），通過布氏漏斗和快速濾紙收集流經(jīng)導(dǎo)管的液體。

?落屑判定?：在5倍放大條件下人工計(jì)數(shù)濾紙上的可見落屑（≥10μm顆粒），合格標(biāo)準(zhǔn)為全程落屑總量≤20粒。

?二、注射座耐穿刺性和穿刺落屑測試儀核心參數(shù)?

?三、注射座耐穿刺性和穿刺落屑測試儀執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)化操作流程

符合標(biāo)準(zhǔn)

YY 0332—2011 ，YY/T 0285.6-2020

試驗(yàn)儀器

1）試驗(yàn)用針:符合YY 0881規(guī)定的植入式給藥裝置專用注射針，外徑0. 7 mm。

2）注射器：符合GB 15810,規(guī)格為5mL。

3）水:純化水。

4）快速濾紙。

5）布氏漏斗。

試驗(yàn)步驟

1）如果注射座與導(dǎo)管是分離的，按使用說明書提供的方法連接。使導(dǎo)管末端置于快速濾紙及布氏漏斗上方，以使試驗(yàn)中的注入液經(jīng)過濾紙過濾。

2）用丙酮擦拭各試驗(yàn)用針晾干。

3）將注射器與1支試驗(yàn)用針連接,充入水至注射器公稱容量。

4）用裝配好的試驗(yàn)用針向給藥裝置的注射座的注射區(qū)反復(fù)穿刺，穿刺點(diǎn)分布應(yīng)盡量均勻。每穿刺10次，向注射座內(nèi)注射1 mL水。共穿刺50次，注入5 mL水。

5）更換一支新的試驗(yàn)用針，直至完成1 000次或標(biāo)稱的最大穿刺次數(shù)。 在5倍放大條件下，檢驗(yàn)濾紙上是否有穿刺過程中所產(chǎn)生的落屑并對(duì)其計(jì)數(shù)。

6）將注射座的注射區(qū)向下懸置，從導(dǎo)管給藥端分別施加50 kPa和200 kPa的壓力各30 s,記錄注射區(qū)形成的液滴。

?

?四、注射座耐穿刺性和穿刺落屑測試儀應(yīng)用場景與意義?

?質(zhì)控合規(guī)?：強(qiáng)制滿足?YY 0332-2011?對(duì)植入式給藥裝置的安全認(rèn)證要求。

?風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防?：避免臨床因落屑栓塞或密封失效導(dǎo)致感染、堵管等并發(fā)癥。

?研發(fā)優(yōu)化?：對(duì)比硅膠/橡膠等材料的抗穿刺性能，改進(jìn)注射座設(shè)計(jì)。

五、注射座耐穿刺性和穿刺落屑測試儀配置清單

主機(jī)1臺(tái)；

測試軟件1套；

說明書1份;

合格證1份;

保修卡1份;

簽收單1份;

銘牌1塊;

電源線1根;

扳手1套;

宣傳冊(cè)若干;

250ml玻璃量杯1個(gè);

布氏漏斗1個(gè);