淮南3 噸 / 小時(shí)制藥用水設(shè)備
- 公司名稱 上海濱潤(rùn)環(huán)保科技有限公司
- 品牌 濱潤(rùn)
- 型號(hào)
- 產(chǎn)地
- 廠商性質(zhì) 生產(chǎn)廠家
- 更新時(shí)間 2025/7/30 14:47:53
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純化水：主要用于非無(wú)菌制劑的配料、清洗，以及制備注射用水的水源。其需滿足嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如在 25℃條件下，電導(dǎo)率≤2μS/cm，這一指標(biāo)直接反映水中離子雜質(zhì)的含量，較低的電導(dǎo)率可避免離子對(duì)藥品成分產(chǎn)生不良影響；微生物含量需控制在≤100CFU/mL，防止微生物在藥品生產(chǎn)過(guò)程中滋生繁殖，影響藥品質(zhì)量 。
注射用水：作為無(wú)菌制劑的關(guān)鍵原料，用于注射劑、等無(wú)菌藥品的配制，對(duì)水質(zhì)要求更為嚴(yán)苛。除了要求電導(dǎo)率≤1μS/cm（25℃），以保證更高的離子純度外，還需將內(nèi)毒素含量控制在≤0.25EU/mL，因?yàn)閮?nèi)毒素一旦進(jìn)入人體，可能引發(fā)發(fā)熱、休克等嚴(yán)重不良反應(yīng)；同時(shí)必須達(dá)到無(wú)菌標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品在使用過(guò)程中不會(huì)對(duì)患者造成感染風(fēng)險(xiǎn) 。
多介質(zhì)過(guò)濾器：內(nèi)部采用分層裝填結(jié)構(gòu)，上層填充粒徑 0.5 - 1.2mm 的石英砂，憑借其細(xì)小的顆粒間隙，能夠有效攔截微小顆粒；下層裝填粒徑 1 - 2mm 的無(wú)煙煤，用于去除較大顆粒雜質(zhì)。當(dāng)原水自上而下流經(jīng)過(guò)濾層時(shí)，依靠濾料的攔截、沉淀和吸附作用，可去除水中粒徑 5 - 10μm 的懸浮物、膠體等，顯著降低原水濁度，使出水更清澈，為后續(xù)處理創(chuàng)造良好條件 。
活性炭過(guò)濾器：選用優(yōu)質(zhì)椰殼活性炭，其豐富的微孔結(jié)構(gòu)和高達(dá) 1000 - 1500m2/g 的比表面積，賦予其強(qiáng)大的吸附性能。一方面，活性炭通過(guò)催化還原作用，將具有強(qiáng)氧化性的余氯轉(zhuǎn)化為無(wú)害的氯離子，避免余氯對(duì) RO 膜造成氧化破壞；另一方面，可高效吸附水中的有機(jī)物、色素及異味物質(zhì)，降低水中總有機(jī)碳（TOC）含量，減少有機(jī)物對(duì)后續(xù)工藝的干擾 。
軟化器（可選）：當(dāng)原水硬度較高（通常以鈣鎂離子濃度衡量，若超過(guò)一定閾值，如鈣鎂離子濃度＞100ppm）時(shí)，需配置軟化器。軟化器內(nèi)裝填鈉型離子交換樹脂，通過(guò)離子交換反應(yīng)，將水中的鈣、鎂離子與樹脂中的鈉離子進(jìn)行置換，從而有效降低水的硬度，防止在 RO 膜表面形成水垢，保障反滲透系統(tǒng)的穩(wěn)定運(yùn)行和高效脫鹽性能 。
精密過(guò)濾器：采用 5μm 孔徑的聚丙烯（PP）熔噴濾芯，能夠攔截預(yù)處理過(guò)程中殘留的微小顆粒雜質(zhì)，如破碎的濾料、絮凝體等，作為 RO 系統(tǒng)的最后一道保護(hù)屏障，防止顆粒物劃傷 RO 膜表面，確保 RO 膜在良好的條件下高效運(yùn)行 。
RO 膜組：選用陶氏 BW30 - 400IG DRY 膜元件，該膜具有的抗污染性能和高脫鹽率，單支膜脫鹽率≥99%（測(cè)試條件：25℃，1500ppm NaCl 溶液）。通過(guò)合理配置膜元件數(shù)量和排列方式，確保設(shè)備實(shí)現(xiàn) 3 噸 / 小時(shí)的穩(wěn)定產(chǎn)水量 。RO 膜的特殊結(jié)構(gòu)使其能夠在高壓下允許水分子通過(guò)，而將鹽分、有機(jī)物、細(xì)菌、病毒等雜質(zhì)有效截留，從而實(shí)現(xiàn)高效脫鹽。
高壓泵：采用 316L 不銹鋼材質(zhì)的高壓泵，具備良好的耐腐蝕性和穩(wěn)定性，能夠?yàn)?RO 膜過(guò)濾提供 1.0 - 1.5MPa 的進(jìn)水壓力。高壓泵配備壓力傳感器和自動(dòng)保護(hù)裝置，當(dāng)進(jìn)水壓力低于設(shè)定閾值（如 0.1MPa）或系統(tǒng)壓力超過(guò)安全值（如 1.8MPa）時(shí)，自動(dòng)停機(jī)并報(bào)警，防止因壓力異常導(dǎo)致設(shè)備損壞或膜元件破裂，保障系統(tǒng)安全穩(wěn)定運(yùn)行 。
回收率控制：RO 系統(tǒng)的回收率可根據(jù)原水 TDS（總?cè)芙夤腆w）進(jìn)行靈活調(diào)整，通?？刂圃?60 - 75% 之間。通過(guò)優(yōu)化濃水排放和淡水收集比例，在保證產(chǎn)水質(zhì)量的前提下，最大限度提高水資源利用率，減少?gòu)U水排放。同時(shí)，合理的回收率設(shè)置有助于維持 RO 膜表面的水流狀態(tài)，防止?jié)獠顦O化現(xiàn)象，延長(zhǎng) RO 膜的使用壽命 。
出水水質(zhì)保障：經(jīng)過(guò)一級(jí)反滲透處理后，出水水質(zhì)顯著提升，電導(dǎo)率可降至≤20μS/cm（常溫），污染指數(shù) SDI＜3，為后續(xù) EDI 系統(tǒng)的穩(wěn)定運(yùn)行提供了可靠保障 。
工作原理：在直流電場(chǎng)作用下，EDI 模塊內(nèi)的離子交換樹脂對(duì)水中的陰陽(yáng)離子進(jìn)行吸附，同時(shí)離子交換膜的選擇性透過(guò)特性使離子定向遷移，從淡水室進(jìn)入濃水室，實(shí)現(xiàn)深度脫鹽。該過(guò)程無(wú)需酸堿化學(xué)再生，通過(guò)水電解產(chǎn)生的氫離子（H?）和氫氧根離子（OH?）對(duì)樹脂進(jìn)行連續(xù)再生，不僅減少了運(yùn)行成本和環(huán)境污染，還能穩(wěn)定產(chǎn)出電阻率≥15MΩ?cm 的高純度純化水 。
設(shè)備配置：選用西門子或 IONPURE 等的 EDI 模塊，搭配專用直流電源系統(tǒng)，可根據(jù)水質(zhì)情況調(diào)節(jié)電流密度，優(yōu)化除鹽效果。同時(shí)配備高精度電阻率在線監(jiān)測(cè)儀表，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)產(chǎn)水電阻率，確保水質(zhì)穩(wěn)定達(dá)標(biāo) 。
蒸餾 / 超濾（可選）
蒸餾：采用多效蒸餾水機(jī)，通過(guò)蒸餾過(guò)程，利用水與雜質(zhì)沸點(diǎn)的差異，有效去除熱原和微生物。多效蒸餾水機(jī)通過(guò)多級(jí)蒸發(fā)和冷凝，提高能源利用效率，產(chǎn)出的蒸餾水能夠滿足注射用水對(duì)熱原和微生物的嚴(yán)格要求 。
超濾（UF+MF）：采用超濾膜（截留分子量通常為 1000 - 10000Da）與微濾膜（孔徑 0.1 - 0.22μm）組合，能夠有效截留內(nèi)毒素和微生物。超濾膜通過(guò)篩分原理，攔截大分子物質(zhì)，微濾膜則進(jìn)一步過(guò)濾微小顆粒和微生物，確保水質(zhì)達(dá)到注射用水標(biāo)準(zhǔn) 。
滅菌系統(tǒng)
紫外線殺菌器：采用 254nm 波長(zhǎng)的低壓汞燈，根據(jù)流量精確配置燈管功率（每處理 1m3/h 水需 10 - 15W 功率），確保水流在設(shè)備內(nèi)的紫外線照射劑量≥40mJ/cm2。紫外線通過(guò)破壞微生物的 DNA 或 RNA 結(jié)構(gòu)，使其失去繁殖和生存能力，滅菌率＞99.9%，有效殺滅水中殘留的細(xì)菌、病毒等微生物 。
臭氧消毒（儲(chǔ)水箱）：在儲(chǔ)水箱中通入臭氧，利用臭氧的強(qiáng)氧化性進(jìn)行輔助滅菌，抑制微生物滋生。臭氧在水中分解后無(wú)殘留，不會(huì)對(duì)水質(zhì)造成二次污染，同時(shí)能夠有效保持儲(chǔ)水箱內(nèi)的無(wú)菌環(huán)境 。
終端過(guò)濾：安裝 0.22μm 微孔濾膜，對(duì)經(jīng)過(guò)上述處理的水進(jìn)行最后的過(guò)濾，攔截水中可能殘留的微小顆粒雜質(zhì)、細(xì)菌以及微生物碎片，確保終端出水達(dá)到無(wú)菌標(biāo)準(zhǔn)，滿足注射用水的嚴(yán)格要求 。
無(wú)菌儲(chǔ)水箱：采用 316L 不銹鋼材質(zhì)制造，內(nèi)壁拋光處理至 Ra≤0.4μm，有效防止微生物附著和材質(zhì)腐蝕。儲(chǔ)水箱容量≥3 噸，并配備氮?dú)獗Ｗo(hù)或循環(huán)消毒系統(tǒng)。氮?dú)獗Ｗo(hù)系統(tǒng)通過(guò)持續(xù)通入高純氮?dú)猓兌取?9.99%），隔絕空氣，抑制微生物生長(zhǎng)；循環(huán)消毒系統(tǒng)則可定期對(duì)水箱進(jìn)行臭氧或高溫循環(huán)消毒，確保儲(chǔ)存過(guò)程中制藥用水的質(zhì)量穩(wěn)定 。
分配系統(tǒng)：分配管道采用 316L 不銹鋼材質(zhì)，對(duì)于注射用水系統(tǒng)，管道溫控保持在 80℃以上，通過(guò)高溫循環(huán)抑制細(xì)菌滋生。同時(shí)，系統(tǒng)配備在線監(jiān)測(cè)裝置，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)電導(dǎo)率、TOC（總有機(jī)碳）、微生物等關(guān)鍵指標(biāo)，一旦發(fā)現(xiàn)異常立即報(bào)警，并自動(dòng)采取相應(yīng)措施，確保輸送到各用水點(diǎn)的制藥用水始終符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。
純化水系統(tǒng)：約 30 - 40 萬(wàn)元（含自動(dòng)控制系統(tǒng)），適用于對(duì)水質(zhì)要求相對(duì)基礎(chǔ)的非無(wú)菌制劑生產(chǎn)場(chǎng)景，如普通片劑、膠囊劑的配料和清洗 。
注射用水系統(tǒng)：約 50 - 80 萬(wàn)元（含蒸餾或超濾 + 滅菌設(shè)備），適用于對(duì)水質(zhì)要求的無(wú)菌制劑生產(chǎn)場(chǎng)景，如注射劑、凍干粉針劑的制備 。
耗材更換成本
RO 膜：使用壽命 3 - 5 年，更換成本約 5 - 8 萬(wàn)元 / 套，平均每年耗材成本約 1 - 2.7 萬(wàn)元。
EDI 模塊：使用壽命 5 - 8 年，更換成本約 10 - 15 萬(wàn)元 / 次，平均每年耗材成本約 1.25 - 3 萬(wàn)元。
UV 燈管 / 臭氧發(fā)生器：每年需更換一次，成本約 0.1 - 0.2 元 / 噸，按 3 噸 / 小時(shí)的產(chǎn)水量、每天運(yùn)行 8 小時(shí)計(jì)算，每年相關(guān)成本約 730 - 1460 元 。
能耗成本：設(shè)備綜合能耗約 2 - 3 元 / 噸，主要包括高壓泵、低壓泵、EDI 模塊、紫外線殺菌器等設(shè)備的電力消耗，每年運(yùn)行成本（按每天運(yùn)行 8 小時(shí)、一年 300 天計(jì)算）約 1.44 - 2.16 萬(wàn)元 。
總成本估算：綜合考慮耗材更換、能耗及設(shè)備折舊等因素，純化水生產(chǎn)總成本約 3 - 5 元 / 噸，注射用水生產(chǎn)總成本約 4 - 6 元 / 噸，具體成本可根據(jù)實(shí)際運(yùn)行工況和原水水質(zhì)進(jìn)行調(diào)整 。
純化水應(yīng)用場(chǎng)景：適用于普通片劑、膠囊劑、口服液等非無(wú)菌制劑的配料、清洗，以及實(shí)驗(yàn)室普通實(shí)驗(yàn)用水等場(chǎng)景。推薦采用 RO + EDI + UV + 氮?dú)獗Ｗo(hù)儲(chǔ)水箱的工藝組合，可選擇上海濱潤(rùn)、湖北濱潤(rùn)等性價(jià)比高且支持定制化服務(wù)的品牌，根據(jù)企業(yè)實(shí)際需求調(diào)整設(shè)備參數(shù)，滿足生產(chǎn)用水要求 。
注射用水應(yīng)用場(chǎng)景：主要用于注射劑、凍干粉針劑等無(wú)菌制劑的配制，以及醫(yī)療器械的無(wú)菌清洗等場(chǎng)景。建議采用 RO + EDI + 蒸餾 / 超濾 + 滅菌系統(tǒng)的工藝方案，優(yōu)先選擇技術(shù)成熟、產(chǎn)品質(zhì)量可靠的品牌，如上海濱潤(rùn)、湖北濱潤(rùn)等，確保產(chǎn)出的注射用水符合高標(biāo)準(zhǔn)要求，保障藥品生產(chǎn)安全 。
耗材更換：每 3 - 6 個(gè)月定期更換預(yù)處理濾芯，根據(jù)水質(zhì)情況和運(yùn)行時(shí)間，對(duì) RO 膜進(jìn)行定期化學(xué)清洗（采用酸 / 堿洗），清除膜表面的污染物，恢復(fù)膜的脫鹽性能和產(chǎn)水量；定期檢查 EDI 模塊的電流、電壓等運(yùn)行參數(shù)，防止樹脂結(jié)垢或通道堵塞 。
數(shù)據(jù)記錄：詳細(xì)記錄 RO 電導(dǎo)率、EDI 電流、紫外線照射強(qiáng)度、儲(chǔ)水箱溫度等關(guān)鍵參數(shù)，通過(guò)對(duì)數(shù)據(jù)的分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備運(yùn)行中的潛在問題，并采取相應(yīng)的調(diào)整措施 。
儲(chǔ)水箱消毒：對(duì)于純化水系統(tǒng)，每周對(duì)無(wú)菌儲(chǔ)水箱進(jìn)行臭氧或高溫循環(huán)消毒；對(duì)于注射用水系統(tǒng)，每日進(jìn)行臭氧或高溫循環(huán)消毒，有效殺滅水箱內(nèi)可能滋生的微生物，確保儲(chǔ)存的制藥用水質(zhì)量安全 。
管道沖洗：純化水系統(tǒng)管道每月進(jìn)行全面沖洗，注射用水系統(tǒng)管道每周沖洗，防止管道內(nèi)壁微生物附著和雜質(zhì)沉積，保障水流通道暢通，避免二次污染 。
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