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河南漯河口罩*PEF顆粒效率過濾檢測儀怎么辦理

的詳細介紹

河南漯河口罩*PEF顆粒效率過濾檢測儀怎么辦理

民用口罩是用于過濾進入口鼻的空氣，以達到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進出佩戴者口鼻的用具。主要分為棉布口罩、無紡布口罩、高分子材料口罩、活性炭粉濾芯口罩、活性炭纖維氈墊口罩。

醫(yī)用口罩能阻止大部分**、病毒等病原體，WHO推薦醫(yī)務(wù)人員采用防顆粒物的防護口罩，以防止醫(yī)院空氣中的病毒感染。主要分為醫(yī)用防護口罩，醫(yī)用外科口罩，普通醫(yī)用口罩。

醫(yī)用口罩根據(jù)分類不同使用人群也不同：

1、醫(yī)用防護口罩適用于診療活動中接觸經(jīng)空氣傳播或近距離經(jīng)飛沫傳播的呼吸道感染**患者時佩戴。

2、醫(yī)用外科口罩主要在潔凈度十萬級以內(nèi)的潔凈環(huán)境內(nèi)，手術(shù)室工作，護理**功能低下患者及進行體腔穿刺等操作時佩戴。

3、普通醫(yī)用口罩可用于普通醫(yī)療環(huán)境下工作的人員，防護等級*低。

民用口罩FDA認(rèn)證費用組成是：注冊服務(wù)費+年費，年費是固定5236美金，注冊服務(wù)費每個公司要求不一樣，這個您自行判斷。

口罩要求，如果是想在美國市場出售個人防護口罩，需要按照美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）指示，將樣品寄送到NIOSH機構(gòu)進行呼氣阻力、呼氣閥泄露、過濾效率等測試，并整理提交制作口罩相關(guān)材料的資料，只有通過NIOSH的資料審核跟樣品測試，符合NIOSH制定的N95標(biāo)準(zhǔn)，才能獲取批文。N95口罩級即表示可防護非油性顆粒在85L/Min流量下過濾效能為95%。

如果是想在美國市場出售醫(yī)用口罩，需要辦理FDA注冊，還要做FDA510K申報。510k的費用比較高與周期都會比較長，建議是著急出口的賣家，直接按個人防護口罩出口，流程會簡單很多。