BioGenes中國(guó)代理, BioGenes上海代理， BioGenes北京代理，BioGenes廣東代理， BioGenes江蘇代理BioGenes湖北代理,BioGenes天津代理, BioGenes黑龍江代理, BioGenes內(nèi)蒙古代理, BioGenes吉林代理, BioGenes福建代理,  BioGenes江蘇代理, BioGenes浙江代理,  BioGenes四川代理,

BioGenes是定制免疫測(cè)定和抗體開(kāi)發(fā)的服務(wù)提供商，致力于質(zhì)量和服務(wù)。

BioGenes成立于1992年，總部位于德國(guó)柏林，是一家*的合作伙伴，為40個(gè)國(guó)家的600多家客戶提供服務(wù)。該公司與制藥，生物技術(shù)公司，CMO和體外診斷公司保持著長(zhǎng)期合作關(guān)系。

BioGenes為生物制品的質(zhì)量控制提供高度定制的解決方案，從藥物發(fā)現(xiàn)和藥物開(kāi)發(fā)到生物制品的生產(chǎn)，以及用于診斷目的。??

該公司專注于復(fù)雜的定制單克隆，多克隆和抗*型抗體開(kāi)發(fā)，并在高靈敏度和強(qiáng)大的ELISAs和宿主細(xì)胞蛋白（HCP）檢測(cè)的開(kāi)發(fā)，優(yōu)化，預(yù)驗(yàn)證和生產(chǎn)方面擁有良好的記錄。

此外，BioGenes還提供增強(qiáng)型通用360-HCP ELISA試劑盒，并為客戶提供全面的分析服務(wù)。

CHO|360-HCP ELISA Kits and Components

CHO | 360-HCP ELISA試劑盒和組件

CHO | 360-HCP ELISA是增強(qiáng)的通用宿主細(xì)胞蛋白（HCP）測(cè)定。它被設(shè)計(jì)為覆蓋更廣泛的中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢（CHO）宿主細(xì)胞蛋白（HCP），而不是其他商業(yè)上可獲得的通用HCP測(cè)定。

CHO | 360-HCP ELISA基于*的分析設(shè)計(jì)，采用單獨(dú)制備的HCP抗原和來(lái)自兩個(gè)物種的抗體：

• 抗原由從CHO-K1和CHO-S的模擬發(fā)酵獲得的總和分級(jí)的HCP制備
• 通過(guò)免疫山羊（試劑盒類型A，B）和兔子（試劑盒類型C，D）產(chǎn)生特異性抗體

該方法產(chǎn)生四種不同的HCP ELISA試劑盒，它們共同制備增強(qiáng)的通用CHO | 360-HCP試驗(yàn)。 

根據(jù)相應(yīng)的ICH-指南ICH Q2（R1）（“分析程序的驗(yàn)證：文本和方法”），在BioGenes中對(duì)CHO | 360-HCP ELISA方法進(jìn)行鑒定，由于該方法的性質(zhì)作為生物測(cè)定，略有偏差。

在1D和2D分析中，通過(guò)覆蓋≥80％的CHO | 360-HCP抗原分布證明了所有四種抗體制劑（A至D）的高特異性。對(duì)于每個(gè)CHO | 360-HCP ELISA試劑盒（A至D），在測(cè)定工作范圍內(nèi)的三個(gè)加標(biāo)樣品中，在接受標(biāo)準(zhǔn)100±30％的加標(biāo)抗原內(nèi)估計(jì)滿意的回收率。CHO | 360-HCP ELISA試劑盒（A至D）的高靈敏度，由驗(yàn)證參數(shù)LOD，LOQ和工作范圍描述，如下所示：

• LOD：0.5 - 1.0 ng / mL
• LOQ：2 - 3 ng / mL
• 工作范圍：2 - 100 ng / mL

Ecoli|360 HCP ELISA ELISA Kit for the Determination of Ecoli-HCP in process-derived Samples

ECOLI 360 HCP ELISA試劑盒測(cè)定加工樣品中的大腸桿菌-HCP

1個(gè)預(yù)定用途

提供的Ecoli 360 HCP ELISA試劑盒是一種夾心ELISA，將以微測(cè)試板的形式進(jìn)行。該方法適用于大腸桿菌-hcp的體外定量測(cè)定。 (ST細(xì)胞蛋白)在與過(guò)程相關(guān)的樣品的重組生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行了相應(yīng)的大腸桿菌細(xì)胞系。這個(gè)試劑盒包含了所有必要的試劑來(lái)執(zhí)行HCP ELISA。測(cè)定法 涵蓋的初步工作范圍為2納克/毫升至100納克/毫升的大腸桿菌-HCP。

2.工具包中提供的試劑和材料

3所需但未提供工具包的材料和設(shè)備

·用于稀釋洗滌緩沖液(10倍)的超純水(至少雙蒸餾質(zhì)量)

·微測(cè)試板清洗后去除殘余液體的吸水性紙巾

適用于制備標(biāo)準(zhǔn)、控制和樣品的反應(yīng)管

適用于洗滌緩沖器的容器

·適用于多通道有效管道輸送的試劑庫(kù)

·在孵化過(guò)程中覆蓋微測(cè)試板的蓋子

·軌道微測(cè)試板振動(dòng)篩(約500轉(zhuǎn)/分)和旋渦混合器

·微型平板墊圈(可交替進(jìn)行手動(dòng)清洗)

·精密吸管(體積可調(diào)，從10升至5000升)，有適當(dāng)?shù)尼樇?/span>

·多通道吸管(100升)，有適當(dāng)?shù)尼樇?/span>

·在450 nm(參考波長(zhǎng)620-690 nm)測(cè)量光密度的微型平板閱讀器

4.試劑的儲(chǔ)存

所有供應(yīng)的試劑(1至8)應(yīng)冷藏在2-10°C，并應(yīng)在過(guò)期前使用。

5試驗(yàn)原理

Ecoli 360 HCP ELISA是基于96孔微測(cè)試板(1x8F條格式)的夾心酶聯(lián)免疫分析法。可能含有大腸桿菌-hcp雜質(zhì)的樣品在微測(cè)試板井中孵化。 預(yù)包被多克隆山羊大腸桿菌-HCP特異性捕獲抗體，并配以不同大腸桿菌-HCP標(biāo)準(zhǔn)濃度的校準(zhǔn)曲線。孵化后洗盤(pán)子 在去除未結(jié)合組分的步驟中，添加一種特異性生物素結(jié)合的大腸桿菌-HCP特異性檢測(cè)器抗體。經(jīng)進(jìn)一步洗滌后，結(jié)合檢測(cè)器抗體又與Th反應(yīng)。 E酶結(jié)合物(鏈霉親和素-共軛過(guò)氧化物酶)作為示蹤劑。在后一步洗滌后，以四甲基聯(lián)苯胺(TMB)為酶底物進(jìn)行顯色反應(yīng)，得到a b。 顏色。在底物孵育時(shí)間結(jié)束時(shí)，通過(guò)加入硫酸，將藍(lán)色轉(zhuǎn)化為黃色，并測(cè)量光密度，使反應(yīng)停止。 波長(zhǎng)450 nm(參考波長(zhǎng)620~690 nm)。井內(nèi)光密度與井內(nèi)大腸桿菌-HCP濃度成正比.大腸桿菌-HCP濃度的測(cè)定 現(xiàn)在的樣品可以根據(jù)相應(yīng)的大腸桿菌-HCP校準(zhǔn)曲線進(jìn)行計(jì)算.

警告及預(yù)防措施

-該試劑盒只供體外研究之用，只供合資格的人員使用。

-在開(kāi)始化驗(yàn)前，仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)。

-批號(hào)及有效期。不要混合不同批次的試劑。不要使用過(guò)期試劑。

-遵守實(shí)驗(yàn)室的良好做法和安全準(zhǔn)則。必要時(shí)戴上實(shí)驗(yàn)室外套、一次性手套和防護(hù)眼鏡。

-試劑盒的某些試劑含有Proclin 300作為防腐劑。這些試劑可能會(huì)引起眼睛和皮膚的刺激，應(yīng)該小心處理。如與眼睛或皮膚接觸，立即沖洗。 有水。

-儲(chǔ)存受光保護(hù)的基板溶液。

-停止溶液由0.5摩爾硫酸組成。這種試劑具有腐蝕性，可能會(huì)引起眼睛和皮膚的刺激。應(yīng)該小心處理。如與眼睛或皮膚接觸，請(qǐng)沖洗i。 和水混合在一起。

-剩余的試劑盒試劑和準(zhǔn)備好的溶液必須按照國(guó)家要求的安全準(zhǔn)則和條例作為潛在危險(xiǎn)廢物處理。

7樣品的處理和貯存過(guò)程中HCP的穩(wěn)定性還沒(méi)有被研究過(guò)。因此，樣品應(yīng)冷藏(2°-10°C)或冷凍(等于或 -20°C以下)取決于樣品中重組產(chǎn)品的溫度要求。一般來(lái)說(shuō)，應(yīng)避免重復(fù)凍結(jié)/解凍樣品。

8試劑制備

8.1沖洗緩沖液(1x)的制備，在使用前用超純水稀釋洗滌緩沖液10x(2)1：10(例如100 mL 10 x濃縮液和900 mL超純水)。洗滌緩沖器(1x)i 在室溫下是穩(wěn)定的，可在一天內(nèi)使用兩周。

8.2本試劑盒中提供的HCP標(biāo)準(zhǔn)是從大腸桿菌BL 21或W 3110細(xì)胞裂解物中制備的。種姓蛋白質(zhì)濃度 R標(biāo)準(zhǔn)按Bradford蛋白法進(jìn)行調(diào)整。大腸桿菌360 hcp ELISA的標(biāo)準(zhǔn)濃度應(yīng)立即從試劑盒的大腸桿菌hcp標(biāo)準(zhǔn)(4)中制備。 在做化驗(yàn)之前。

8 ELISA標(biāo)準(zhǔn)(S1至S8)在測(cè)定緩沖液(3)范圍內(nèi)(約2 ng/mL~100 ng/mL大腸桿菌-HCP)按以下稀釋方案制備。標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)b e只在準(zhǔn)備日使用。

8.3檢測(cè)器抗體工作液(1x)的制備用檢測(cè)緩沖液(3)稀釋檢測(cè)器抗體100 x溶液(5)1：100。對(duì)于一個(gè)微試板，100 x精礦中的120升是毫升。 Xed用12 mL分析緩沖液。本工作解決方案只應(yīng)在編寫(xiě)之日使用。

8.4酶共軛工作液(1x)的制備，用測(cè)定緩沖液(3)稀釋酶共軛物100 x溶液(6)1：100。對(duì)于一個(gè)微試板，100 x精礦中有120升是混合的。 d用12 mL分析緩沖液。本工作解決方案只應(yīng)在編寫(xiě)之日使用。

9樣品制備，如有聚集物，應(yīng)通過(guò)離心除去，以確保適當(dāng)?shù)姆治鲂阅?。一般情況下，所有的樣品工作稀釋劑只適用于 準(zhǔn)備的日子。樣品應(yīng)在測(cè)定前用分析緩沖液(3)稀釋。低稀釋度為1：2。宜樣品稀釋度必須由用戶確定。 對(duì)于每種樣品類型，視HCP含量而定，并考慮到檢測(cè)工作范圍。

10檢測(cè)程序

所有ELISA步驟均在室溫(18-26°C)下進(jìn)行.

允許所有材料和試劑的試劑盒在使用前達(dá)到室溫。

在達(dá)到室溫之前，不要打開(kāi)預(yù)涂的微測(cè)試板(1)的箔袋。檢測(cè)中未使用的剩余平板條應(yīng)用干燥劑重新包裝到袋中。丙 把袋子緊緊地丟在冰箱里。

在所有孵化步驟中，盤(pán)子應(yīng)蓋上一個(gè)蓋子(不提供試劑盒)，以防止溶液蒸發(fā)和污染。

與標(biāo)準(zhǔn)和樣本一起孵化：

用100毫升/水井的大腸桿菌HCP標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)以及稀釋的樣品填充盤(pán)子，用連續(xù)搖床孵育2小時(shí)。標(biāo)準(zhǔn)、化驗(yàn)控制和樣品應(yīng) 至少要用復(fù)制件進(jìn)行分析。推薦三份。

洗滌:

取出水井的內(nèi)容物，用250升/水井的洗滌緩沖液(1倍)清洗盤(pán)子4x。洗完后，倒置盤(pán)，用強(qiáng)力敲擊壓榨板，將剩余的液體棄掉。 折紙。

與檢測(cè)器抗體孵育：

用100毫升/井的檢測(cè)器抗體工作液(1倍)灌入平板，用持續(xù)搖動(dòng)法孵育1.5小時(shí)。

洗滌:

取出水井的內(nèi)容物，用250升/水井的洗滌緩沖液(1倍)清洗盤(pán)子4x。洗完后，倒置盤(pán)，用強(qiáng)力敲擊壓榨板，將剩余的液體棄掉。 折紙。

酶結(jié)合物孵育：

用100微升/井的酶共軛工作液(1x)灌滿盤(pán)子，用連續(xù)搖動(dòng)培養(yǎng)20分鐘。

洗滌:

取出水井的內(nèi)容物，用250升/水井的洗滌緩沖液(1倍)清洗盤(pán)子4x。洗完后，倒置盤(pán)，用強(qiáng)力敲擊壓榨板，將剩余的液體棄掉。 折紙。

與底物溶液孵育并停止：

加入100升/孔的底物溶液(7)，用連續(xù)搖床孵育15分鐘。如果15分鐘后顯色過(guò)低，則底物孵育時(shí)間可延長(zhǎng)至 30分鐘通過(guò)在板中直接添加100升/井的停止溶液(8)來(lái)停止顯色反應(yīng)，從而產(chǎn)生黃色產(chǎn)品。

量度:

用多通道微板閱讀器測(cè)量450 nm(OD 450)處的光密度，并給出測(cè)定的原始數(shù)據(jù)。推薦的參考波長(zhǎng)為620~690 nm。

11 計(jì)算( calculation的名詞復(fù)數(shù) )

為了產(chǎn)生標(biāo)準(zhǔn)曲線和計(jì)算測(cè)定對(duì)照和樣品，平均每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)復(fù)制OD 450值。生成一條標(biāo)準(zhǔn)曲線。 合適的軟件，適采用四參數(shù)或五參數(shù)方程的非線性回歸模式.根據(jù)校準(zhǔn)曲線計(jì)算的未知樣品的濃度必須乘以。 用樣品的稀釋系數(shù)進(jìn)行ED。

12 ELISA性能特征

12.1由于純化于固定化大腸桿菌-hcp上的多克隆抗體(山羊)的特異性，大腸桿菌-hcp酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)被認(rèn)為是對(duì)大腸桿菌-hcp，evd特異的。 分別進(jìn)行1D和2D-Westernblot分析。

12.2分析靈敏度檢測(cè)限(LOD)為低的大腸桿菌-HCP濃度，可與試驗(yàn)空白區(qū)分開(kāi)來(lái)，測(cè)定限為0.1~0.5ng/mL。這，這個(gè)，那，那個(gè) 檢測(cè)限是通過(guò)計(jì)算HCP濃度來(lái)確定的，該濃度對(duì)應(yīng)于高于測(cè)定空白平均OD 450的三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差的OD 450值。

12.3工作范圍大腸桿菌-HCP-ELISA的工作范圍為2~100 ng/mL。

13 發(fā)現(xiàn)并修理故障，解決紛爭(zhēng)

下面列出了分析效果不足的可能原因(解釋)。A.整個(gè)盤(pán)子沒(méi)有反應(yīng)

·省略孵化步驟或試劑·錯(cuò)誤地使用試劑

*ELISA組分/試劑準(zhǔn)備不足。

*ELISA組分/試劑的儲(chǔ)存或準(zhǔn)備不足

·試劑在使用前不得達(dá)到室溫

·測(cè)量光密度的波長(zhǎng)不當(dāng)。C.對(duì)整個(gè)平板的高反應(yīng)性和/或檢測(cè)背景。

·不適當(dāng)?shù)南礈觳襟E

*ELISA組分/試劑的儲(chǔ)存或準(zhǔn)備不足

·試劑的過(guò)度孵育，例如在停止前先用底物溶液孵育，結(jié)果不準(zhǔn)確(復(fù)制的CV太高)

·不適當(dāng)?shù)南礈觳襟E

*標(biāo)準(zhǔn)、樣品和化驗(yàn)對(duì)照樣品混合不足

不適當(dāng)?shù)臉悠分苽?樣品中的碎片或聚集物通過(guò)增加不性而干擾檢測(cè)性能，應(yīng)通過(guò)離心去除)。

CHO | 360-HCP ELISA啟動(dòng)子套裝  IP 001

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1x A型，1x B型，1x C型，1x D型

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• 預(yù)涂96孔微量測(cè)試板
• 標(biāo)準(zhǔn)CHO-HCP
• 抗體結(jié)合物
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CHO | 360-HCP ELISA試劑盒A型   IP 101

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CHO | 360-HCP ELISA試劑盒B型  IP 102

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