藥廠審查/標(biāo)準(zhǔn)砝碼必須計(jì)量認(rèn)證

原料藥廠般是技術(shù)密集型的精細(xì)化工生產(chǎn)，原料藥產(chǎn)品的品種多、生產(chǎn)過(guò)程長(zhǎng)、工藝復(fù)雜。藥品的年需要量不等，多達(dá)幾千噸，少則幾千克，因此生產(chǎn)規(guī)模小不，多采用間歇式批號(hào)生產(chǎn)，僅個(gè)別產(chǎn)品的某些步驟采取連續(xù)化生產(chǎn)工藝制藥廠區(qū)別于般化工廠的特點(diǎn)是：①為了藥品質(zhì)量,確保病人用藥安全、有效,制劑的生產(chǎn)有嚴(yán)格的管理規(guī)范。根據(jù)《中華人民共和藥品管理法》規(guī)定，開(kāi)辦制藥廠必須經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門審查同意，衛(wèi)生部門審核批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證，許可證的有效期到期后，需重新審查發(fā)證；制藥廠必須具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的技術(shù)人員、廠房、設(shè)施和行質(zhì)量檢驗(yàn)的儀器設(shè)備等；直接接觸藥品的容器或裝材料，必須符合藥用要求；藥品須經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)方得出廠。②對(duì)原料藥的純度和有害雜質(zhì)的限度均有嚴(yán)格要求。生產(chǎn)中對(duì)原料、中間體和成品的質(zhì)量均需嚴(yán)格控制，產(chǎn)品精制、結(jié)晶、分離、烘干以及分裝都必須在干凈無(wú)塵的隔離區(qū)內(nèi)行。

問(wèn)：藥廠標(biāo)準(zhǔn)砝碼必須申請(qǐng)計(jì)量認(rèn)證？
答：《中華人民共和計(jì)量法》二十條規(guī)定："為社會(huì)提供公正數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，必須經(jīng)省級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門對(duì)其計(jì)量檢定、測(cè)試的能力和可靠性考核"。 

問(wèn)：我藥廠標(biāo)準(zhǔn)砝碼計(jì)量認(rèn)證行政主管部門是哪個(gè)部門？
答：我的計(jì)量認(rèn)證行政主管部門為家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局認(rèn)證與實(shí)驗(yàn)室評(píng)審管理司。

問(wèn)：藥廠標(biāo)準(zhǔn)砝碼計(jì)量認(rèn)證申請(qǐng)時(shí)應(yīng)提交哪些材料？答：應(yīng)提交以下材料：
1、計(jì)量認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)（式三份）； 
2、申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)計(jì)量?jī)x器情況表（常稱為"能力表"）；
3、質(zhì)量管理手冊(cè)；
4、原始記錄、檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件若干份；
5、自查表（對(duì)未經(jīng)預(yù)審的機(jī)構(gòu)，要求行自查）。

世界聞名的許多藥廠，如赫司特制藥公司、拜耳藥廠、羅氏藥廠，實(shí)際上都是型跨化工公司的部分，并由許多、中、小型工廠或子公司組成。這些公司原料藥生產(chǎn)般集中于少數(shù)幾個(gè)生產(chǎn)點(diǎn)，規(guī)模較；制劑的生產(chǎn)多是規(guī)模較小的制劑廠，散布在世界各地?；谠纤幒椭苿┑纳a(chǎn)各具特點(diǎn)，原料藥廠宜選擇在接近原材料和能源供應(yīng)地、交通運(yùn)輸方便、有充足水源以及有利于三廢治理的地方；制劑廠宜接近銷售市場(chǎng)，其生產(chǎn)規(guī)模應(yīng)與市場(chǎng)需求相適宜。隨著中制藥工業(yè)的發(fā)展,許多化學(xué)原料藥廠（表1）設(shè)置制劑車間，而制劑廠也建起原料藥車間，均朝著綜合性藥廠的方向發(fā)展。 制藥廠

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