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    2018年，對于中國醫(yī)藥界注定是不平凡的一年。

    兩會制定深化黨和國家機構(gòu)改革方案，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局撤銷，建立藥品監(jiān)督管理局并入新組建的國家市場監(jiān)督管理總局。

    中國醫(yī)藥審批改革進入深水區(qū)。

    實施30年的GMP制度取消，飛行檢查成為常態(tài)。

    固體口服制劑仿藥一致性評價離“289大限”更近了.截至7月31日，申報一致性評價的205個受理號中，有87個受理號屬于“289品種”，涉及品種36個，有13個品種（25個受理號）通過一致性評價。

    化學仿制藥注射劑一致性評價啟動。截至8月16日，化學仿制藥注射劑一致性評價受理號共有59個，涉及38個產(chǎn)品，其中已在國外獲批上市的產(chǎn)品有13個。

    基因毒性雜質(zhì)研究爆出重大新聞。國內(nèi)藥企某型出口原料藥中發(fā)現(xiàn)此前未知的一種雜質(zhì)為亞硝基二甲胺（NDMA），引發(fā)風暴。

    疫苗事件再次刺痛國人神經(jīng)?！兑呙纭匪⒈W(wǎng)絡，國人震驚，官媒、高層密集表態(tài)，嚴查嚴懲。

    ……

    在以精密分析和準確測量為要求的制藥、藥檢及相關行業(yè)，現(xiàn)代分析測試儀器是*的重要分析手段，尤其以液相色譜（HPLC）使用尤為廣泛，是產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)質(zhì)量控制的基礎和重要保證，而穩(wěn)定可靠、好用易維護的HPLC是業(yè)內(nèi)使用者共同的需求。

    作為的分析儀器供應商, 島津以豐富的產(chǎn)品線和嚴謹?shù)氖酆篌w系致力于為客戶的提供的服務和體驗。2018年，島津啟動面向全國客戶的“2018島津HPLC大客戶關懷活動”，由其分析中心的應用工程師團隊提供針對HPLC使用方法和維護保養(yǎng)的說明、指導和演示、旨在通過專業(yè)團隊的專場指導和專門應對，為用戶提供更具針對性及更有深度的應用支持服務，確保用戶能及時有效的將溝通成果轉(zhuǎn)化為自身內(nèi)力，在短時間內(nèi)應用于日常分析測試工作中，以提高工作效率。

    “2018島津HPLC大客戶關懷活動”自四月啟動，在全國各省市同步開展，截止日前已實施37場次，覆蓋用戶近一千人，行業(yè)看來，以生物醫(yī)藥相關客戶群占據(jù)絕大多數(shù)。其中32場次開展在全國各省市的制藥企業(yè)、藥檢院所及生物醫(yī)藥相關的高校和研究院所。制藥企業(yè)方面，包含浙江海正藥業(yè)，康美藥業(yè)，天圣制藥、修正制藥、千金藥業(yè)、深圳信立泰藥業(yè)、華北制藥等國內(nèi)大型制藥企業(yè)，累計服務超過40家單位；服務湖南、四川、山西、天津等省市級藥檢院所6家。

    在已經(jīng)開展的關懷活動中，數(shù)據(jù)完整性以及與之相對應的網(wǎng)絡版工作站軟件使用一直是客戶和工程師互動多的焦點問題。隨著國務院各部委“簡政放權(quán)”工作的落實，去年在中國實施了30年的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證在形式上取消了。業(yè)內(nèi)專家認為，這是一個劃時代的轉(zhuǎn)變，它標志著監(jiān)管職能的轉(zhuǎn)變，以及監(jiān)管思路的厘清。制藥企業(yè)不再擁有那張“5年有效的合格證”，也不能再在那張證的庇佑下不照規(guī)范生產(chǎn)，監(jiān)管部門的飛行檢查已成常態(tài)，長久以來數(shù)據(jù)真實性和有效性的積弊在日趨嚴格的檢查力度下顯著消散。藥品生產(chǎn)管理的新時代已經(jīng)到來，無論是藥品生產(chǎn)者、藥品檢驗單位還是制藥相關的分析儀器供應商，誰都不是局外人，都是參與者和責任人。

    為此，針對制藥企業(yè)和藥檢院所突出面臨的問題，關懷活動主要針對的內(nèi)容涵蓋：

    1. 針對數(shù)據(jù)完整性，工程師們帶來了相關解決方案和LabSolutions CDS工作站軟件的操作方法。從權(quán)限分配、審計追蹤到數(shù)據(jù)計算，通過權(quán)限和規(guī)則確保數(shù)據(jù)采集到報告輸出的全過程都可控、可查、可追溯，協(xié)助用戶從數(shù)據(jù)完整性——藥品質(zhì)量管理的基礎做起，扎扎實實助力中國醫(yī)藥工業(yè)由大到強的轉(zhuǎn)變。
    2. 儀器日常維護和保養(yǎng)也是關懷活動的重點內(nèi)容。對于儀器操作者來說，會用是基礎，用好是關鍵。為了幫助客戶在繁忙的質(zhì)控和抽檢工作中應對的平穩(wěn)和流暢，今夏我們還準備了一場及時雨-HPLC日常維護，將儀器使用中需要注意維護和保養(yǎng)的知識點和故障發(fā)現(xiàn)及排除的小策略總結(jié)成集，通過演示和練習指導用戶掌握，以防未然之患，以解燃眉之急。

    3. 新技術(shù)和新方法的交流介紹。在《中國制造2025》戰(zhàn)略指引下，越來越多的制藥企業(yè)加大研發(fā)投入，島津的新技術(shù)和新方法如HPLC方法開發(fā)和轉(zhuǎn)移系統(tǒng)、多數(shù)據(jù)報告、超臨界流體技術(shù)、二維液相雜質(zhì)分析系統(tǒng)等為客戶提供了貼合研發(fā)和檢測需求的更多選擇。

    4. 應對醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)的新方向和新動向，介紹新行業(yè)整體解決方案。仿制藥一致性評價是我國全面提升化學藥質(zhì)量的關鍵戰(zhàn)略，島津《仿藥一致性評價解決方案》為行業(yè)用戶提供儀器和方法的使用參考；針對突發(fā)的疫苗事件，島津推出了《疫苗質(zhì)量評價新技術(shù)》，集合了百白破、流感等疫苗的LC-MS/MS、聚集體分析和MALDI-TOF等分析方法的開發(fā)思路，為相關用戶進行工藝流程及產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控提供參考。

    常言道，說到就要做到，付出總有回報。2018 HPLC大客戶關懷活動得到了島津用戶們的高度認可和肯定，紛紛在繁忙工作之際抽出一天時間聽講座、參與問題討論、動手練習；“及時雨”、“出乎意料的好”、“更多的期待”……，樸素的言語所表達的真誠反饋說明這是一場“干貨滿滿也并收獲滿滿”的活動。

    8月，驕陽似火，在大客戶關懷路上，工程師們腳步未歇。