您好, 歡迎來到化工儀器網(wǎng)
最新產(chǎn)品
暫無信息 |
你的溶出度儀該體檢啦
奮戰(zhàn)在仿制藥一致性評價工作前線的小伙伴們，現(xiàn)在戰(zhàn)斗應(yīng)該陸續(xù)進(jìn)入攻堅階段了吧，忙碌之余，大家要注意保重身體、積極參加單位組織的年度體檢哦。當(dāng)然，也別忘了同樣堅守崗位的溶出度儀，它們也差不多到半年體檢的時間啦！
溶出度儀的“體檢”都有哪些項目呢，具體要怎么操作呢？我們可以參考CFDA發(fā)布的《藥物溶出度儀機(jī)械驗證指導(dǎo)原則》，也可以由工程師上門為您提供完整的機(jī)械驗證服務(wù)，確保您的溶出度儀始終運行在*狀態(tài)。
溶出度儀也要“坐如鐘，站如松”
溶出度儀的水平度驗證是整個機(jī)械驗證的*步，只有確保了整體水平，后面對于溶出杯、轉(zhuǎn)軸的垂直度驗證才不會出現(xiàn)偏差。有經(jīng)驗的工程師會幫您把儀器盡可能調(diào)到水平，消除其他驗證步驟的后顧之憂。
∵溶出度儀水平∴轉(zhuǎn)軸垂直
好的溶出度儀在調(diào)整水平后，轉(zhuǎn)軸必然滿足垂直度要求，而不會在溶出度儀水平度和轉(zhuǎn)軸垂直度之間顧此失彼。用數(shù)字角度儀逐一驗證后，即可輕松通過。
驗證需要重點關(guān)照的對象——溶出杯
島津溶出杯的超精密加工、平整光潔的內(nèi)壁表面，是確保溶出杯的垂直度、與轉(zhuǎn)軸的同軸度驗證順利通過的重要前提和關(guān)鍵保障。對于需要頻繁安裝和拆卸的溶出杯來說，它們安放位置的固定對于試驗數(shù)據(jù)的穩(wěn)定起著至關(guān)重要的作用。好的溶出度儀在調(diào)整水平后，溶出杯必然滿足垂直度要求；而*的球形卡位設(shè)計可以幫助溶出杯在每次放回后都處在穩(wěn)定的中心位置。
注意：溶出度試驗不是沖咖啡
藥物的溶出不一定是越快越好，溶出度的數(shù)據(jù)也不一定是越大越正確。很多時候，機(jī)械驗證的偏離因素將會導(dǎo)致溶出度結(jié)果偏高，影響我們對于藥品真實品質(zhì)的判斷。
如果轉(zhuǎn)軸、轉(zhuǎn)籃在轉(zhuǎn)動時有明顯晃動，就像沖咖啡時用攪拌棒攪拌一樣，會加速藥物的溶出。島津溶出度儀更短的轉(zhuǎn)軸長度，配合嚴(yán)格的機(jī)械驗證，可以消除擺動帶來的不良影響。
籃槳深度，一次調(diào)節(jié)，*固定
數(shù)顯游標(biāo)卡尺可以準(zhǔn)確地給出籃槳底部距離溶出杯底部中心的距離，經(jīng)過調(diào)節(jié)確認(rèn)高度后，即使籃法槳法來回切換也不再需要多余的調(diào)節(jié)，即可輕松滿足籃槳深度的要求。
轉(zhuǎn)速和溫度驗證，確?；驹囼灄l件的穩(wěn)定
轉(zhuǎn)速和溫度是溶出度試驗需要設(shè)定的兩個基本條件，因此這兩項機(jī)械驗證也格外重要。溶出度儀SNTR-8400AT在轉(zhuǎn)軸中內(nèi)置了溫度傳感器，可以在不干擾溶出杯內(nèi)液體流動的情況下全程實時監(jiān)測溶出杯內(nèi)的溫度。
完成了以上全部溶出度儀的“體檢”項目，確保儀器健康后，我們又可以放心地開展工作啦。
溶出小劇場
A：又有一批藥生產(chǎn)完成了，測一下溶出吧。
（試驗進(jìn)行中。。。）
A：嗯嗯，結(jié)果不錯，合格。
B：年度監(jiān)督檢驗啦，我來抽檢一下你這批藥。
（試驗進(jìn)行中。。。）
B：不合格哦，親。
A：不、不可能啊。我要申請復(fù)驗！
C：那我來用島津的溶出度儀復(fù)驗一下吧。
（試驗進(jìn)行中。。。）
C：結(jié)果是合格的哦。
A：（松了口氣）
C：之前用來抽檢的溶出度儀有做過機(jī)械驗證嗎？
B：額。。。只做過化學(xué)驗證，沒有做機(jī)械驗證呢。
A&C：難怪！溶出有風(fēng)險，驗證需謹(jǐn)慎！
對溶出度儀機(jī)械驗證的流程還不熟悉？島津Video手把手教會你！
[視頻]
下載地址
https://v..com/x/page/t0529ysnkv1.html
關(guān)于島津
島津企業(yè)管理（中國）有限公司是（株）島津制作所于1999年100%出資，在中國設(shè)立的現(xiàn)地法人公司，在中國全境擁有13個分公司，事業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大。其下設(shè)有北京、上海、廣州、沈陽、成都分析中心，并擁有覆蓋全國30個省的銷售代理商網(wǎng)絡(luò)以及60多個技術(shù)服務(wù)站，已構(gòu)筑起為廣大用戶提供良好服務(wù)的完整體系。本公司以“為了人類和地球的健康”為經(jīng)營理念，始終致力于為用戶提供更加先進(jìn)的產(chǎn)品和更加滿意的服務(wù)，為中國社會的進(jìn)步貢獻(xiàn)力量。
更多信息請關(guān)注島津公司www.shimadzu。。ｃｏｍ.cn/an/ 。
島津*微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。
島津平臺