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溶出度測試的主要目標是對產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵屬性進行區(qū)分
閱讀：1741 發(fā)布時間：2022-6-20
溶出度測試評價藥物隨時間溶出的速率，是樣品的破壞性測試。準確度并不是用來關(guān)聯(lián)溶出轉(zhuǎn)速較合適的術(shù)語。與含量分析相反，溶出度測試條件的選擇是基于它們的區(qū)分能力而不是其盡可能多的提取活性成分的能力。對于產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，溶出度測試應(yīng)該區(qū)別對待。如果產(chǎn)品含有多種活性成分，根據(jù)其中每一種的溶解性，可能需要用不同的溶出條件進行單獨測試。
溶出試驗的主要目標是對產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵屬性進行區(qū)分，不是為了釋放出100％的產(chǎn)品標示含量。溶出度條件的選擇是為了在產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性有偏差時，能通過溶出曲線的差異體現(xiàn)出來。對于難溶性藥物，根據(jù)藥物的物理特性和劑型的釋放機制，個別產(chǎn)品可能具有不同的檢測條件。如果需要將表面活性劑加入到溶出介質(zhì)中，則需要證明使用的表面活性劑的類型和濃度。
決定介質(zhì)的最終體積是否包括樣品的體積必須基于在樣品評估中獲得的實驗數(shù)據(jù)。有一些情況，產(chǎn)品在不考慮樣品體積的情況下被批準（例如，USP各論Megestrol Acetate for Oral Suspension），還有其他的介質(zhì)最終體積的考慮了樣品的體積（例如FDA溶解方法數(shù)據(jù)庫，Carbinoxamine Maleate Suspension，895ml 溶出介質(zhì)加5ml樣品，最終體積為900ml ）。
溶出設(shè)備必須符合USP章節(jié)<711>和<724>的要求。USP溶出工具包建議用于常規(guī)六個月一次的機械校驗，并建議在安裝，搬遷或修理設(shè)備后也進行校驗。當?shù)貦C構(gòu)如果需要更多的操作（機械）驗證，建議與當?shù)乇O(jiān)管機構(gòu)的討論將有助于告知您他/她的期望。
溶出試驗的主要目標是對產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵屬性進行區(qū)分，不是為了釋放出100％的產(chǎn)品標示含量。溶出度條件的選擇是為了在產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性有偏差時，能通過溶出曲線的差異體現(xiàn)出來。對于難溶性藥物，根據(jù)藥物的物理特性和劑型的釋放機制，個別產(chǎn)品可能具有不同的檢測條件。如果需要將表面活性劑加入到溶出介質(zhì)中，則需要證明使用的表面活性劑的類型和濃度。
決定介質(zhì)的最終體積是否包括樣品的體積必須基于在樣品評估中獲得的實驗數(shù)據(jù)。有一些情況，產(chǎn)品在不考慮樣品體積的情況下被批準（例如，USP各論Megestrol Acetate for Oral Suspension），還有其他的介質(zhì)最終體積的考慮了樣品的體積（例如FDA溶解方法數(shù)據(jù)庫，Carbinoxamine Maleate Suspension，895ml 溶出介質(zhì)加5ml樣品，最終體積為900ml ）。
溶出設(shè)備必須符合USP章節(jié)<711>和<724>的要求。USP溶出工具包建議用于常規(guī)六個月一次的機械校驗，并建議在安裝，搬遷或修理設(shè)備后也進行校驗。當?shù)貦C構(gòu)如果需要更多的操作（機械）驗證，建議與當?shù)乇O(jiān)管機構(gòu)的討論將有助于告知您他/她的期望。