日康自測(cè)用血糖分析儀XTY-6188型

產(chǎn)品名稱

自測(cè)用血糖分析儀

管理類別

第二類

型號(hào)規(guī)格

XTY-6166型、XTY-6188型

結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分

由主機(jī)（顯示屏、試紙插槽、電路板組件）和采血筆組成。

適用范圍/預(yù)期用途

與相應(yīng)試紙條配套使用，用于體外監(jiān)測(cè)人體毛細(xì)血管全血和/或靜脈全血中葡萄糖濃度，適用于糖尿病患者或其他人群的血糖監(jiān)測(cè)。不適用于糖尿病的診斷及新生兒。

日康自測(cè)用血糖分析儀XTY-6188型是由新鄉(xiāng)市日康醫(yī)療器械廠設(shè)計(jì)、研發(fā)和生產(chǎn)的，主要用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)快速血糖測(cè)試、糖尿病患者或其他人群的血糖檢測(cè)。以下是該型號(hào)血糖儀的主要特點(diǎn)和技術(shù)指標(biāo)：

尺寸：

長(zhǎng)85mm、寬55mm、高20mm，允差±10%。

使用通用量具進(jìn)行檢驗(yàn)。

外觀與結(jié)構(gòu)：

血糖儀外觀應(yīng)整齊、色澤均勻，塑料件應(yīng)無(wú)起泡、開(kāi)裂及變形現(xiàn)象。

血糖儀上的文字和各種標(biāo)記、標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、牢固。

血糖儀各功能控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)操作靈活、可靠，緊固部位無(wú)松動(dòng)。

血糖儀狀態(tài)顯示應(yīng)醒目、直觀。

通過(guò)目力觀察與手感檢查進(jìn)行。

血糖儀準(zhǔn)確度：

測(cè)試范圍：血糖濃度≤4.2mmol/L(≤75mg/dL)，允許偏差：≤±0.83mmol/L(≤±15mg/dL)；測(cè)試范圍：血糖濃度≤4.2mmol/L(≤75mg/dL)，允許偏差：≤±20%。

在以上測(cè)試范圍內(nèi)血糖儀測(cè)量結(jié)果偏差的95%應(yīng)符合上述要求。

血糖儀對(duì)葡萄糖的回收率為80%～120%。

按GB/T19634-2005中5.4.1的規(guī)定進(jìn)行。

血糖儀測(cè)量重復(fù)性：

測(cè)試范圍：血糖濃度5.5mmol/L(100mg/dL)，允許偏差：精密度SD0.42mmol/L(7.7mg/dL)。

測(cè)試范圍：血糖濃度≥5.5mmol/L(≥100mg/dL)，允許偏差：精密度CV7.5%。

血糖儀重復(fù)測(cè)量結(jié)果的精密度應(yīng)符合上述要求。

按GB/T19634-2005中5.3的規(guī)定進(jìn)行。

血糖儀的測(cè)試范圍：

血糖儀的測(cè)試范圍為：2.2mmol/L～33.3mmol/L(40mg/dL～600mg/dL)。

使用滿足測(cè)試范圍的血樣進(jìn)行測(cè)試。

血糖儀的示值精度：

血糖儀的示值精度為0.1mmol/L(1mg/dL)。

任意血糖測(cè)試結(jié)果，讀數(shù)應(yīng)顯示到小數(shù)點(diǎn)后一位小數(shù)，通過(guò)操作觀測(cè)。

血糖儀的測(cè)試時(shí)間：

血糖儀的測(cè)試時(shí)間應(yīng)不大于6s。

從熒屏顯示6開(kāi)始用秒表計(jì)時(shí)至熒屏顯示結(jié)果為止。

血糖儀的使用功能：

6s測(cè)量時(shí)間、120個(gè)以上測(cè)試結(jié)果及日期和時(shí)間。

自動(dòng)計(jì)算7、14和28天平均值、兩種計(jì)量單位轉(zhuǎn)換。

通過(guò)手動(dòng)操作檢查驗(yàn)證。