安泰宮腔內(nèi)窺鏡用導引器械

產(chǎn)品名稱

宮腔內(nèi)窺鏡用導引器械

管理類別

第二類

型號規(guī)格

見附頁

結(jié)構及組成/主要組成成分

本產(chǎn)品為無源手術器械，由鏡鞘、內(nèi)鞘、外鞘和閉孔器組成。產(chǎn)品材料包括不銹鋼、聚苯砜和硅膠，其中與人體接觸部分材料為符合EN 10088-3-2014要求的代號1.4301、代號1.4305的不銹鋼。非滅菌包裝，為可重復使用器械。

適用范圍/預期用途

本產(chǎn)品與宮腔鏡配合使用，鏡鞘、內(nèi)鞘和外鞘用于引導宮腔鏡或?qū)m腔鏡器械進入子宮宮腔。閉孔器用于配合鏡鞘使用，在宮腔鏡鏡鞘插入人體時封閉鏡鞘前端，避免損傷人體組織。

產(chǎn)品組成：

宮腔內(nèi)窺鏡及配套手術器械通常包括內(nèi)窺鏡、鞘套（含內(nèi)鞘、外鞘）、軟性活檢鉗、軟性齒抱鉗、軟性異物鉗、軟性剪刀、進/出水接頭、導光束等。

宮腔內(nèi)窺鏡可以分為分體式和一體式。分體式由光學內(nèi)窺鏡和鞘套組成，一體式則將所有部件集成在一起。

技術參數(shù)：

視向角：30°

視場角：≥60°

角分辨率：3.15C/(°)

有效景深范圍：3-100mm

顏色分辨能力和色還原性：顯色指數(shù)≥90

單位相對畸變：Uv≤2%

目鏡罩直徑：φ31.75±0.10mm

操作器參數(shù)：

工作長度：202mm

插入部分工作寬度：20Fr

工作通道：2水閥通道、1內(nèi)窺鏡通道、1*器械通道

耐腐蝕性能：b級，耐酸、耐堿（YY/T0149標準）

滅菌方式：

一體式宮腔內(nèi)窺鏡及操作器滅菌方式包括過氧化氫低溫等離子體滅菌、低溫蒸汽甲醛滅菌等。

軟性剪刀、軟性異物鉗、軟性活檢鉗等器械的滅菌方式包括壓力蒸氣滅菌、過氧化氫低溫等離子體滅菌。

適應癥：

產(chǎn)品用于醫(yī)學臨床中對子宮腔疾病的診斷和配合手術器械進行治療。