易生藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)

產(chǎn)品名稱

藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)

管理類別

第三類

型號規(guī)格

見附頁

結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分

藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)由藥物涂層、支架和球囊輸送/擴(kuò)張導(dǎo)管組成。支架材質(zhì)為鈷基合金L605.藥物涂層由抗細(xì)胞增殖的藥物-雷帕霉素和可降解的丙交酯/乙交酯共聚物組成,藥物含量范圍為80μg～280μg。球囊輸送/擴(kuò)張導(dǎo)管由聚酰胺-聚醚共聚物、尼龍、鉑銥合金、304不銹鋼、聚碳酸酯、PVP親水涂層等材料制造。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。貨架有效期18個月。

適用范圍/預(yù)期用途

原發(fā)性支架置入;具有無癥狀性缺血、穩(wěn)定或者不穩(wěn)定性心絞痛患者；靶病變長度≤35mm，靶血管直徑為2.5-4.0mm;PTCA術(shù)后,病變處殘余狹窄明顯者(大于30%)PTCA術(shù)后,可能發(fā)生急性閉塞嚴(yán)重血管并發(fā)癥者；明顯的血管夾層及(或)撕裂:再狹窄病變(除支架內(nèi)再狹窄):靶血管病變≤2個:靶病變狹窄≥70%(目測法)；有冠狀動脈搭橋手術(shù)(冠狀動脈旁路移植術(shù))適應(yīng)癥的患者。

支架材質(zhì)：支架材質(zhì)為鈷基合金L605。

藥物涂層：藥物涂層由抗細(xì)胞增殖的藥物雷帕霉素和可降解的丙交酯/乙交酯共聚物組成，藥物含量范圍為80μg~280μg。

球囊輸送/擴(kuò)張導(dǎo)管：由聚氨酯聚醚共聚物、尼龍、鉑銥合金、304不銹鋼、聚碳酸酯、PVP親水涂層等材料制造。

滅菌方式：環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。

貨架有效期：18個月。

該系統(tǒng)的主要功能是通過藥物洗脫釋放，抑制支架內(nèi)膜增生，預(yù)防支架再狹窄，從而減少再狹窄以及再次介入手術(shù)的發(fā)生率。易生藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)適用于經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動脈成形術(shù)（PTCA），適合參考血管直徑介于2.25mm至4.0mm，病變長度≤27mm的患者。