美敦力自穩(wěn)定型頸椎椎間融合固定系統(tǒng)

美敦力自穩(wěn)定型頸椎椎間融合固定系統(tǒng)是一種用于頸椎(C2～T1)前路椎間融合術(shù)的醫(yī)療器械。該系統(tǒng)由融合器和螺釘組成，融合器由聚醚醚酮(PEEKOptimaLT1)材料制成，帶有鈦合金制成的顯影標(biāo)記以及鎖定墊片和鎖定螺母，螺釘也由鈦合金制成，并經(jīng)過著色陽極氧化處理。

該系統(tǒng)的自穩(wěn)定設(shè)計(jì)能夠提供穩(wěn)定的椎間融合支持，減少手術(shù)后椎間融合失敗的風(fēng)險(xiǎn)。它采用高強(qiáng)度材料制成，能夠提供足夠的支撐力，保證手術(shù)后椎間融合的穩(wěn)定性。此外，該系統(tǒng)提供多種規(guī)格型號，以適應(yīng)不同患者的需求，醫(yī)生可以根據(jù)患者的具體情況選擇合適的型號進(jìn)行手術(shù)。

該產(chǎn)品適用于頸椎(C2～T1)前路的椎間融合術(shù)，治療骨骼成熟患者C2-T1節(jié)段范圍單個(gè)椎間盤退行性疾病(DDD)(定義為經(jīng)病史與影像學(xué)研究證實(shí)的伴有椎間盤退變的椎間盤源性疼痛)。

產(chǎn)品名稱

自穩(wěn)定型頸椎椎間融合固定系統(tǒng)Endoskeleton TCS Interbody System

管理類別

第三類

型號規(guī)格

見附頁。

結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分

該產(chǎn)品由融合器、螺釘（標(biāo)準(zhǔn)螺釘和自鎖螺釘）和鎖定板組成。其中，鎖定板由板和鎖定釘組成，自鎖螺釘由釘體和鎖帽組成。該產(chǎn)品由符合GB/T 13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的TC4 ELI鈦合金材料制成。融合器表面經(jīng)過噴砂和酸蝕處理。產(chǎn)品分為滅菌或非滅菌包裝，其中滅菌包裝產(chǎn)品采用輻照滅菌，滅菌有效期5年。

適用范圍/預(yù)期用途

該產(chǎn)品適用于頸椎前路椎間融合，治療骨骼成熟患者C2-T1節(jié)段范圍單個(gè)椎間盤退行性疾?。―DD）（定義為經(jīng)病史與影像學(xué)研究證實(shí)的伴有椎間盤退變的椎間盤源性疼痛）。