百多力自膨式鎳鈦合金外周血管支架系統(tǒng)

產品名稱

自膨式鎳鈦合金外周血管支架系統(tǒng)Pulsar-18 T3 Peripheral Self-expanding Nitinol Stent System

管理類別

第三類

型號規(guī)格

見附頁

結構及組成/主要組成成分

該產品由支架和輸送系統(tǒng)組成，支架預裝在沿導絲推送式輸送系統(tǒng)上。支架由激光切割鎳鈦合金管而成，兩端各帶有6個不透射線的標記；支架表面由非晶碳化硅涂層涂覆。產品經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期三年。

適用范圍/預期用途

該產品適用于股淺動脈、近端腘動脈和膝下動脈動脈粥樣硬化疾病患者，以及經皮腔內血管成形術（PTA）后的效果不理想者，如仍有殘余狹窄和出現(xiàn)夾層。

百多力自膨式鎳鈦合金外周血管支架系統(tǒng)（Pulsar-18）是一種用于治療外周血管疾病的醫(yī)療器械。該系統(tǒng)由支架和輸送系統(tǒng)組成，支架預裝在沿導絲推送式輸送系統(tǒng)上。支架由激光切割鎳鈦合金管制成，兩端各帶有6個不透射線的標記；支架表面由非晶碳化硅涂層涂覆。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

該產品適用于股動脈和膝下動脈動脈粥樣硬化疾病患者，以及經皮腔內血管成形術（PTA）后的效果不理想者，如仍有殘余狹窄和出現(xiàn)分層。

百多力股份有限公司（Biotronik AG）是該產品的生產商，注冊證編號為國械注進20163462488。需要注意的是，由于涉及批次產品的Pulsar-18支架系統(tǒng)不能滿足頭端抗張強度的需求，生產商曾對其生產的自膨式鎳鈦合金外周血管支架系統(tǒng)主動召回，召回級別為三級。涉及產品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。