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  • 硬核產(chǎn)品 l Gentle P-Pac高精度自動(dòng)分裝系統(tǒng),高效分裝制劑自動(dòng)化解決方案

    《前言》細(xì)胞治療藥物工藝由于其繁瑣復(fù)雜及質(zhì)控要求高的特點(diǎn),數(shù)字自動(dòng)化及封閉式操作是細(xì)胞治療充分標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)模化及商業(yè)化的必由之路,也是大勢(shì)所趨。2021年12月,ISPE發(fā)布《ISPEguide:再生醫(yī)學(xué)與先進(jìn)療法的醫(yī)藥產(chǎn)品(ATMPs)》,指出細(xì)胞治療的生產(chǎn)工藝應(yīng)該在所有可以降低風(fēng)險(xiǎn)的步驟實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化,而制劑灌裝設(shè)備應(yīng)該是一個(gè)自動(dòng)化的封閉系統(tǒng)。目前通用型細(xì)胞制備工藝面臨的一大挑戰(zhàn)是如何在短時(shí)間內(nèi)將預(yù)期100袋以上的制劑產(chǎn)品快速分裝到凍存袋。急需解決的問題包括:如何縮短分裝時(shí)間?如何保證細(xì)胞活率及效
  • 宿主DNA檢測(cè)試劑盒揭開基因研究的新篇章

    近年來,隨著基因研究領(lǐng)域的不斷發(fā)展和深入,宿主DNA檢測(cè)試劑盒逐漸成為科學(xué)家們的工具。它們能夠用于從復(fù)雜樣本中分離出目標(biāo)宿主DNA,并提供高效、精確的分析結(jié)果。本文將探討宿主DNA檢測(cè)試劑盒的原理、應(yīng)用以及對(duì)科學(xué)研究和醫(yī)學(xué)診斷所帶來的意義。宿主DNA檢測(cè)試劑盒的原理:通常情況下,樣本中包含著豐富的微生物和其他非目標(biāo)細(xì)胞類型,這些會(huì)干擾到對(duì)目標(biāo)宿主DNA進(jìn)行分析。而宿主DNA檢測(cè)試劑盒采用了一系列特定策略,使得只有目標(biāo)宿主DNA得以純化并被進(jìn)一步研究。其中最常見且有效的方法之一是通過PCR(聚合酶
  • 9種細(xì)胞治療技術(shù)之間的差異及優(yōu)劣勢(shì)!

    21世紀(jì)是細(xì)胞治療的時(shí)代,腫瘤免疫療法被稱為繼手術(shù)、放療、化療后的第四種腫瘤療法,并于2013被《科學(xué)》雜志評(píng)為年度價(jià)值的科學(xué)突破之一。腫瘤免疫治療策略主要包括四大類:過繼性免疫細(xì)胞治療、免疫檢驗(yàn)點(diǎn)單克隆抗體治療、腫瘤疫苗治療、非特異性免疫刺激治療(細(xì)胞因子治療)。因此過繼性細(xì)胞療法(adoptivecelltherapy)屬于腫瘤免疫療法的一個(gè)分支,是未來醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要方向之一。過繼性免疫細(xì)胞治療(AdoptiveCellTransferTherapy,ACT),是指從腫瘤患者體內(nèi)分離免疫活性
  • 上?,|馳祝賀賽橋生物,助力英百瑞通用現(xiàn)貨型CAR-raNK細(xì)胞產(chǎn)品IND申報(bào)

    9月22日,英百瑞IBR733細(xì)胞注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)采用行業(yè)先進(jìn)的封閉式自動(dòng)化工藝設(shè)備GentleFlexPro高通量全封閉自動(dòng)化細(xì)胞處理系統(tǒng)和GentleP-Pac高精度自動(dòng)分裝系統(tǒng)重新遞交IND申請(qǐng)后獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理(受理號(hào):CXSL2300643)。IBR733注射液IBR733注射液是英百瑞自主研發(fā)的I類生物制品,是同源異體外周血來源的通用現(xiàn)貨型CAR-raNK細(xì)胞產(chǎn)品,適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治急性髓系白血病(RelapsedandRefractoryAcuteMyeloidLeukemia
  • 關(guān)于細(xì)胞因子質(zhì)量控制的法規(guī)總覽!

    國(guó)內(nèi)外細(xì)胞治療產(chǎn)品領(lǐng)域當(dāng)前處于快速發(fā)展的階段,為進(jìn)一步推進(jìn)該領(lǐng)域的健康發(fā)展,基于當(dāng)前的科學(xué)認(rèn)知以及針對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)的發(fā)展現(xiàn)狀,國(guó)家也出臺(tái)了相關(guān)法規(guī),主要為細(xì)化和完善細(xì)胞治療產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化階段生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的技術(shù)要求,旨在為細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)提供指導(dǎo)意見。那么關(guān)于細(xì)胞因子有哪些相關(guān)政策呢?我們一起來盤點(diǎn)一下《中華人民共和國(guó)藥典》2020版《生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料質(zhì)量控制》中國(guó)藥典第三部-2020版?細(xì)胞因子/酶等物料,歸屬于第3級(jí)中風(fēng)險(xiǎn)原材料。?原材料出廠檢驗(yàn)報(bào)告/藥企按內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全
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