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醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中外科手術(shù)器械（刀）質(zhì)量要求及試驗(yàn)方法介紹
為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，凡是在中國境內(nèi)從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或個(gè)人，應(yīng)遵守本辦法。
標(biāo)準(zhǔn)：
YY 0174-2019 手術(shù)刀片
YY/T 0072-2010 眼科用刀通用技術(shù)條件
YY/T 0454-2008 無菌塑柄手術(shù)刀
1，刃口鋒利度
質(zhì)量要求：
切割力應(yīng)不大于0.80N。
試驗(yàn)方法：《YY 0174-2019 手術(shù)刀片》附錄B、《YY/T 0072-2010 眼科用刀通用技術(shù)條件》附錄A。
實(shí)驗(yàn)步驟：
將試樣（刀片）固定在夾具上；
將縫合線的一端固定在一繞線夾上，在縫合線的另一端加100g砝碼使縫合線呈水平狀并固定在另一繞線夾上，卸去砝碼，準(zhǔn)備測試；
試樣以不大于10mm/s的速度垂直向下移動(dòng)，對縫合線中間部位進(jìn)行切割；
當(dāng)割斷縫線時(shí)，記錄測試數(shù)據(jù)。
每片刀片按照實(shí)驗(yàn)步驟測刃部的前中后三點(diǎn)，取三點(diǎn)測試數(shù)值的算數(shù)平均值作為測試結(jié)果。
2、手術(shù)刀刀片與刀柄連接牢固度
質(zhì)量要求：
手術(shù)刀的刀片與刀柄的連接應(yīng)牢固。
試驗(yàn)方法：《YY/T 0454-2008 無菌塑柄手術(shù)刀》附錄A
實(shí)驗(yàn)步驟：
→去除（或摘除）手術(shù)刀的刃口保護(hù)片（或刀套）；
→調(diào)整調(diào)節(jié)塊位置，使其與對應(yīng)規(guī)格的手術(shù)刀相適應(yīng)；
→將手術(shù)刀置于支撐塊，使手術(shù)刀片的平面與調(diào)節(jié)塊的上平面接觸；
→在塑料刀柄中部無沖擊加載荷10N，保持30s；
→卸去負(fù)載，觀察手術(shù)刀片不得脫落，且不得有明顯的松動(dòng)。
每片刀片按照實(shí)驗(yàn)步驟測刃部的前中后三點(diǎn)，取三點(diǎn)測試數(shù)值的算數(shù)平均值作為測試結(jié)果。