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在歐盟，屬于PPE個人防護用品，“危及健康的物質(zhì)和混合物”。2019年起，歐盟新法規(guī)PPERegulation(EU)2016/425強制執(zhí)行，所有出口歐盟的必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認證證書。CE認證證書的有效期是5年左右，一般費用是10000-15000元人民幣。歐盟對于歐洲統(tǒng)一，CE認證的標準包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136，其中BSEN149使用多，為可防護微粒的過濾式半，根據(jù)測試的粒子穿透率分為P1(FFP1)，P2(FFP2)，
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醫(yī)用的歐洲標準是EN14683，按照標準將醫(yī)用分為TYPEIa/TYPEII/TYPEIIR三個類別。TypeIa用于流行病期間的患者和其它人，TypeII和TypeIIR用于醫(yī)護人員。需要滿足歐盟（EU）2017/745（新版醫(yī)療器械MDR）的要求。在歐盟屬于I類器械，但是分為I類非無菌和無菌兩種。醫(yī)用出口歐洲地區(qū)需要辦理CE認證，歐盟是一個名詞，包括了以下的：英國、德國、意大利、荷蘭、比利時、盧森堡等國。醫(yī)用辦理CE認證測試的標準是EN14683，下面就為大家解讀醫(yī)用CE認證EN14683-
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歐洲“醫(yī)用防護”標準EN14683中規(guī)定，醫(yī)用根據(jù)細菌過濾效率分為I類和II類，II類則根據(jù)是否防飛濺而進一步劃分，帶有“R”的表示防飛濺。需要區(qū)分的是：I類醫(yī)用的主要用途是保護患者免受感染源的侵害，可以防止佩戴者遭液體（飛沫、血液、體液）飛濺被感染。尤其在疫情或流行病肆虐的情況下，患者及健康人群均可佩帶醫(yī)用，以減少病菌傳播的風險。但該類型不適用于手術室或醫(yī)療場所的醫(yī)療防護人員。測試&方法ASTMASTMLevel1Level2EN14683EN14683I類II類IIR類細菌過濾效率BFE≥9
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如何快速區(qū)分N95、KN95、醫(yī)用、醫(yī)用外科？
是一種衛(wèi)生用品，一般指戴在口鼻部位用于過濾進入口鼻的空氣，以達到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進出佩戴者口鼻的用具，以紗布或紙等制成。對進入肺部的空氣有一定的過濾作用，在呼吸道傳染病流行時，在粉塵等污染的環(huán)境中作業(yè)時，戴具有非常好的作用。可分為空氣過濾式和供氣式口。這幾個月，全國人民都在關注：“醫(yī)用”，“醫(yī)用護理”，“醫(yī)用外科”，“醫(yī)用防護”……還有“N95”、“KN95”，甚至還有“FFP2”等等……你不眼花么？看起來就是一團亂麻，這么多種不同名稱、不同類型的，你真的會選擇嗎？目前醫(yī)院常-用有3種 -
一場病疫，讓全國的N95幾乎脫銷。盡管有很多理性的聲音告訴大家，我們?nèi)粘Ｋ闷胀ㄆ鋵嵰部梢該踝〈蟛糠植《?，只要勤消毒，勤洗手。但是依然不能減少大家對N95購買的熱情。就像霧霾遍布全國時，大家對pm2.5的熱衷一樣。隨著疫情的擴散，N95也成為人民生活外出的*物品之一。可以預測市場需求的增多，也就意味著產(chǎn)能將增多，而且生產(chǎn)廠商也會隨之增多。質(zhì)量檢測也就成為大家共同關心的話題。一場霧霾讓我們認識了pm2.5,一場病疫讓我們認識了N95。但是。對于，我們真的了解嗎？N95為什么叫n95？不叫n97？n
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歐盟新法規(guī)PPERegulation(EU)2016/425已經(jīng)實施，屬于“危及健康的物質(zhì)和混合物”三類產(chǎn)品，必須按照MODULEB+MODULEC/D來申請認證，類似于舊法規(guī)的指令89/686/EEC第10章EC型式檢驗第11章A/B節(jié)。隨著人們對PM2.5危害的認識越來越強，對PM2.5的防護也越來越多，的使用越來越多，也對《GB2626-2016呼吸防護用品》做了更新。對于商家來說是一個非常大的商機，這里撿證網(wǎng)就簡單聊聊主要對于認證和檢測的一些要求。1.中國對于的要求民用標準《GBT326
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歐洲市場對于的管理分為兩個主要類別，個人防護和醫(yī)用。個人防護主要是工業(yè)用防護，醫(yī)用主要是醫(yī)院使用。醫(yī)用對應的歐洲標準是EN14683，該標準對于的分類如下圖所示，按照BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力分為三個類別。歐洲醫(yī)用外科的分類按照醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU的要求，產(chǎn)品可以按照一類器械進行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，其認證模式不一樣。1.非無菌方式提供1）編制技術文件2）提供測試報告（可以提供熔噴布性能測試報告和無紡布的生物學報告）3）編制DOC4）歐盟授權代表并完成歐洲注冊2.
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序號產(chǎn)品品種產(chǎn)品標準相關標準1醫(yī)用外科YY0469-2011醫(yī)用外科GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法GB15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品標準GB/T16886.5-2003醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T16886.10-2005醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗2一次性使用醫(yī)用YY/T0969-2013一次性
