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<梓夢科技>皮膚外用化學仿制藥的開發(fā)過程中,鑒于皮膚外用制劑的復雜性,生產(chǎn)工藝對制劑的質(zhì)量影響較大,需要對影響關鍵質(zhì)量屬性的工藝步驟及參數(shù)進行充分的研究,以確保產(chǎn)品達到與參比制劑一致的質(zhì)量水平。
皮膚外用制劑的關鍵質(zhì)量屬性(CQAs)中項目之流變特性。應對仿制品與參比制劑的流變特性(包括剪切應力與剪切速率的完整流動曲線,屈服應力和蠕變試驗、線性粘彈性響應)進行對比研究。
德國耐馳高性能旋轉(zhuǎn)流變系統(tǒng)Kinexus Prime Ultra+,高性能研究級流變測試平臺,用于測定聚合物熔體,聚合物溶液、懸浮液、乳液、涂料、油墨和食品等的流變性質(zhì)的儀器。 可以表征高分子材料的分子量和分子量分布,能快速、簡便、有效地進行原材料、中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的質(zhì)量檢測和質(zhì)量控制,幫助用戶進行原料檢驗、加工工藝設計和預測產(chǎn)品性能。
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