膠塞穿刺落屑實(shí)驗(yàn)裝置

適用于聚丙烯組合蓋、注射劑用鹵化丁基膠塞、藥用合成聚異戊二烯墊片等藥品包裝用膠塞制品的穿刺落屑測(cè)試。參照標(biāo)準(zhǔn)YBB00332004-2015注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測(cè)定法.

測(cè)試方法

取20 個(gè)注射劑瓶，每個(gè)瓶 公稱容量的水 10 個(gè)被測(cè)膠塞和10 個(gè)己知穿刺落屑的膠~分別裝在注射劑瓶上 蓋上鋁蓋或鋁塑組合繭， 用手動(dòng)封豆豆機(jī)封口，放入高壓蒸汽滅菌器中，在 :1: .C 下保持分鐘，取出，冷卻至室溫，分兩排放置，第一排為被視IJ 膠塞 第二排為己知膠塞

用丙嗣或其它適當(dāng)?shù)挠袡C(jī)溶劑擦拭金屬穿刺器 然后將其浸在水中 使用前，檢查穿刺器的鋒利度，穿刺器應(yīng)保持其原始鋒利度未遭破壞。手持穿刺器，垂直穿刺第一排第一個(gè)被測(cè)膠塞上的標(biāo)記部位，刺入后 晃動(dòng)注射劑瓶數(shù)秒后撥出穿刺苦苦 接著按上述步驟第二排第一個(gè)己知穿刺落屑數(shù)膠塞。以此類推 按先被測(cè)膠塞再己知穿刺落屑數(shù)膠 順序 ，交 替垂直穿刺膠塞上的標(biāo)記部位 直至所有膠塞被穿刺將第排注射劑瓶中水全部通過 張濾紙過tÆ，確保瓶中不殘留落 在人眼距離25 厘米的位置，用肉眼觀察濾紙上 落屑數(shù)(相當(dāng)于 0μm 以上 )。 必要時(shí)，可通過顯微鏡進(jìn) 步證實(shí)落屑大小和數(shù)量。

對(duì)已知穿刺落屑數(shù)的膠塞同法計(jì)數(shù)。

結(jié)果表示分別記錄兩排注射劑瓶的可見落屑總數(shù)(即 針的落屑總數(shù) )。 若己知穿刺落屑數(shù)膠塞的結(jié)果與先前己知的結(jié)果具有 ，則應(yīng) 被測(cè) 塞測(cè)得的結(jié)果有效 反之則無效 穿刺過程中 若有兩個(gè) 上(含兩個(gè)>膠塞在 刺過 被推入瓶中，則判該項(xiàng) 不合格 10 個(gè)被測(cè)膠塞中有一個(gè)被推入瓶中，則 10 膠塞重新試驗(yàn)，不得有膠塞 被推入瓶中。