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山東泉科瑞達(dá)儀器設(shè)備有限公司
中級(jí)會(huì)員·3年
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聚酯/低密度聚乙烯（PET/LDPE）藥用復(fù)合膜、袋作為直接接觸藥品的包裝材料，其質(zhì)量直接關(guān)系到藥品的安全性和有效性。YBB00182002-2015標(biāo)準(zhǔn)為該類復(fù)合膜、袋的質(zhì)量檢測(cè)提供了詳細(xì)的技術(shù)規(guī)范，涵蓋了機(jī)械性能、熱合強(qiáng)度、耐壓性能等多項(xiàng)關(guān)鍵指標(biāo)。本文將從檢測(cè)方法及對(duì)應(yīng)儀器兩個(gè)方面，系統(tǒng)解析該標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施要點(diǎn)。
一、機(jī)械性能檢測(cè)：剝離強(qiáng)度與材料穩(wěn)定性評(píng)估
1. 內(nèi)層與次內(nèi)層剝離強(qiáng)度
檢測(cè)方法：
依據(jù)YBB00132002-2015《藥用復(fù)合膜、袋通則》中內(nèi)層與次內(nèi)層剝離強(qiáng)度項(xiàng)下的方法，裁取縱向和橫向試樣各5條（尺寸為15mm×100mm），將試樣以180°角剝離，測(cè)試速度為300mm/min±30mm/min，記錄剝離過(guò)程中的最大載荷。
判定標(biāo)準(zhǔn)：縱、橫向剝離強(qiáng)度平均值均不得低于1.0N/15mm。
典型案例：某企業(yè)生產(chǎn)的PET/LDPE復(fù)合膜初期測(cè)試中縱向剝離強(qiáng)度僅為0.8N/15mm，通過(guò)優(yōu)化黏合劑配方與涂布工藝，最終將指標(biāo)提升至1.2N/15mm，顯著增強(qiáng)了層間粘結(jié)穩(wěn)定性。
核心儀器：
山東泉科瑞達(dá)ETT-01智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)，配備高精度力值傳感器（分辨率0.001N）和智能數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，可自動(dòng)計(jì)算平均值并生成力-位移曲線，測(cè)試效率較傳統(tǒng)設(shè)備提升50%。
二、熱合強(qiáng)度檢測(cè)：密封性能與工藝控制的關(guān)鍵指標(biāo)
1. 膜與袋的熱合強(qiáng)度
檢測(cè)方法：
試樣制備：裁取100mm×100mm試片4片，將任意兩片LDPE面疊合，置于熱封儀上進(jìn)行熱合（溫度145℃~160℃，壓力0.2MPa~0.3MPa，時(shí)間1秒）。
測(cè)試過(guò)程：從熱合部位裁取3條15mm寬試樣，以180°角剝離，測(cè)試速度為300mm/min±30mm/min，記錄最大載荷。
判定標(biāo)準(zhǔn)：平均值不得低于7.0N/15mm。
典型案例：某藥企在熱合工藝優(yōu)化中，通過(guò)調(diào)整熱封溫度至155℃、壓力至0.25MPa，使熱合強(qiáng)度從6.5N/15mm提升至8.2N/15mm，有效降低了包裝泄漏風(fēng)險(xiǎn)。
核心儀器：
HSPT-01熱封試驗(yàn)儀：采用雙加熱封頭設(shè)計(jì)，控溫精度±0.2℃，可模擬不同熱封條件。
ETT-01智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)：與熱封儀聯(lián)動(dòng)使用，實(shí)現(xiàn)“熱合-測(cè)試"全流程自動(dòng)化，數(shù)據(jù)重復(fù)性誤差＜1%。
三、耐壓性能檢測(cè)：運(yùn)輸安全性的量化評(píng)估
1. 袋的耐壓性能
檢測(cè)方法：
依據(jù)YBB00132002-2015通則，將試樣置于標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境（23℃±2℃，相對(duì)濕度50%±5%）下預(yù)處理24小時(shí)，隨后施加逐漸增大的壓力至設(shè)定值（如500N），保壓30秒，觀察是否破裂或滲漏。
判定標(biāo)準(zhǔn)：試樣在保壓期間無(wú)破損視為合格。
典型案例：某企業(yè)通過(guò)NYQ-01包裝耐壓試驗(yàn)機(jī)發(fā)現(xiàn)，其產(chǎn)品在400N壓力下即出現(xiàn)滲漏，經(jīng)分析為L(zhǎng)DPE層厚度不足，調(diào)整后通過(guò)500N保壓測(cè)試，顯著提升了運(yùn)輸安全性。
核心儀器：
山東泉科瑞達(dá)NYQ-01包裝耐壓試驗(yàn)機(jī)，配備高精度力值傳感器（分辨率0.01N）和智能保壓控制系統(tǒng)，可自動(dòng)記錄力值曲線并生成測(cè)試報(bào)告，支持保壓試驗(yàn)與爆破試驗(yàn)雙模式切換。
YBB00182002-2015標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)系統(tǒng)化的檢測(cè)方法與精密儀器配置，為PET/LDPE藥用復(fù)合膜、袋的質(zhì)量控制提供了科學(xué)框架，每一項(xiàng)指標(biāo)的量化評(píng)估均直接關(guān)系到藥品的安全性與有效性。
