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該文件是歐盟委員會于2025年7月8日發(fā)布的《歐盟化學(xué)工業(yè)行動計(jì)劃》（COM(2025) 530），旨在通過一系列具體措施，增強(qiáng)歐洲化學(xué)工業(yè)的全球競爭力，推動其向清潔、循環(huán)經(jīng)濟(jì)模式轉(zhuǎn)型，并確保人類健康和環(huán)境保護(hù)。

在《歐盟化學(xué)工業(yè)行動計(jì)劃》中，關(guān)于“New Approach Methodologies”（NAMs，新方法學(xué)）的內(nèi)容主要集中在推動化學(xué)安全評估的現(xiàn)代化和加速向無動物實(shí)驗(yàn)方法的轉(zhuǎn)型。

1. NAMs的定義與作用

- NAMs，即“New Approach Methodologies”（新方法學(xué)），是指基于現(xiàn)代科學(xué)的工具和技術(shù)，用于提供化學(xué)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評估所需的信息。這些方法不依賴于傳統(tǒng)的動物實(shí)驗(yàn)，而是采用非動物測試方法（animal-free testing approaches）?！颈局芤籒icole Kleinstreuer博士 在FDA-NIH研討會上表示，NAMs是新方法，這是一替代方案，包括計(jì)算機(jī)建模、人工智能和“器官芯片”技術(shù)。例如北京基爾比生物Kirkstall Quasi Vivo類器官與串聯(lián)器官芯片仿生系統(tǒng)】

- NAMs被認(rèn)為是加速化學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評估、填補(bǔ)信息空白的關(guān)鍵工具，同時(shí)具有成本效益。

2. 推動NAMs的應(yīng)用

- 加速風(fēng)險(xiǎn)評估：NAMs能夠提供更快速、更高效的風(fēng)險(xiǎn)評估方法，幫助減少對動物實(shí)驗(yàn)的依賴，同時(shí)提高評估的科學(xué)性和可靠性。

- 支持創(chuàng)新：NAMs的推廣將促進(jìn)化學(xué)行業(yè)在安全評估方面的創(chuàng)新，推動更安全、更可持續(xù)的化學(xué)品開發(fā)。

3. 具體措施

- One Substance, One Assessment（OSOA）倡議：作為OSOA計(jì)劃的一部分，歐盟委員會將推出一個(gè)化學(xué)品公共數(shù)據(jù)平臺（Common Data Platform for Chemicals），以簡化和透明化化學(xué)品數(shù)據(jù)的獲取。

- 逐步淘汰動物實(shí)驗(yàn)：歐盟委員會計(jì)劃在2026年發(fā)布一份逐步淘汰動物實(shí)驗(yàn)的路線圖（roadmap to phase out animal testing），明確替代方法的開發(fā)和驗(yàn)證需求，推動NAMs的廣泛應(yīng)用。

- 合作與推廣：委員會將與利益相關(guān)者密切合作，促進(jìn)替代方法的應(yīng)用，避免不必要的測試，降低測試成本。

4. 目標(biāo)與意義

- 減少動物實(shí)驗(yàn)：通過推廣NAMs，減少對動物實(shí)驗(yàn)的依賴，符合歐盟的動物福利政策。

- 提高效率：NAMs能夠更快速地提供化學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果，加快化學(xué)品的市場準(zhǔn)入和創(chuàng)新進(jìn)程。

- 支持可持續(xù)發(fā)展：通過更高效的風(fēng)險(xiǎn)評估方法，支持化學(xué)工業(yè)向更安全、更可持續(xù)的方向發(fā)展。

5. 時(shí)間表

- 2026年第一季度：推出化學(xué)品公共數(shù)據(jù)平臺，并發(fā)布逐步淘汰動物實(shí)驗(yàn)的路線圖。

2025年7月8日發(fā)布的《歐盟化學(xué)工業(yè)行動計(jì)劃》圍繞四個(gè)關(guān)鍵領(lǐng)域展開：增強(qiáng)韌性、保障能源供應(yīng)與支持去碳化、創(chuàng)造市場與促進(jìn)創(chuàng)新、簡化監(jiān)管框架。文件強(qiáng)調(diào)，成功實(shí)施該行動計(jì)劃需要所有利益相關(guān)者的共同努力，包括歐盟機(jī)構(gòu)、成員國、工業(yè)界和民間社會。歐盟委員會承諾與所有利益相關(guān)者密切合作，確保行動計(jì)劃的有效實(shí)施，并實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)。

NAMs在歐盟化學(xué)工業(yè)行動計(jì)劃中被視為一種重要的創(chuàng)新工具，旨在通過現(xiàn)代化的科學(xué)方法提高化學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評估的效率和可靠性，同時(shí)減少對動物實(shí)驗(yàn)的依賴。這一舉措不僅有助于保護(hù)動物福利，還能推動化學(xué)工業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

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