IVD凍干球系統(tǒng)解決方案

IVD（體外診斷）凍干球技術(shù)是一種通過冷凍干燥工藝將液態(tài)試劑轉(zhuǎn)化為固態(tài)凍干球的技術(shù)，具有穩(wěn)定性高、便于運輸和存儲等優(yōu)勢?？鞕z平臺對凍干球的需求已成為必然，凍干球的形式也逐步稱為IVD行業(yè)的市場主流。

一、凍干球工藝全流程的介紹：

1. 技術(shù)優(yōu)勢

- 穩(wěn)定性與活性保持：凍干球技術(shù)能夠限度地保持酶、蛋白等活性物質(zhì)的活性，確保試劑的長期穩(wěn)定性和可靠性。

- 常溫保存與運輸：凍干球可以常溫保存和運輸，避免了冷鏈運輸?shù)母叱杀竞涂量虠l件，顯著降低了運輸和存儲成本。

- 快速復溶：凍干球具有疏松的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，復溶迅速，便于實驗操作。

- 單球單反應：凍干球技術(shù)支持單球單反應，避免了多次加樣導致的污染或誤差，提高了檢測精度。

 2. 應用領(lǐng)域

- IVD領(lǐng)域：廣泛應用于核酸診斷、免疫診斷、分子診斷等領(lǐng)域，如病毒檢測、遺傳病檢測、腫瘤檢測等。

- 生化診斷：用于保持酶和蛋白的活性，確保生化診斷試劑的穩(wěn)定性和長期保存。

- 食品與藥品：液氮凍干技術(shù)也被用于食品和藥品的保存，特別適用于高價值材料和生物制劑的保存。 

3. 工藝與設備

- 自動化生產(chǎn)：現(xiàn)代液氮凍干球設備已實現(xiàn)自動化生產(chǎn)，我們實驗室的全自動液氮凍干珠點液系統(tǒng)，具有高效、安全、可靠的特點。

- 精準控制：通過智能微量泵實現(xiàn)高精度點液，確保凍干球的大小和形狀均勻一致，CV值可低至0.5%。

- 分裝技術(shù)：凍干球的分裝形式多樣，包括微流控芯片、8聯(lián)管、西林瓶等，分裝過程需克服體積小、易破碎、吸潮快等挑戰(zhàn)。

 4. 質(zhì)量控制

- 原料檢測：凍干試劑的質(zhì)量控制從原料檢測開始，使用共晶區(qū)間測試儀或DSC（差示掃描量熱法）測定原料的結(jié)晶過程差異。

- 過程控制：凍干球制作過程中需動態(tài)監(jiān)控溫度、液體密度和粘度變化，確保分裝精度和產(chǎn)品性能。

- 性能測試：凍干試劑出箱后需進行性能測試，如45℃~50℃熱加速三天后的性能測試，比含水量測定更可靠。

 5. 市場前景

- 技術(shù)發(fā)展趨勢：液氮凍干球技術(shù)已成為IVD領(lǐng)域的熱門技術(shù)，隨著自動化設備的普及和生產(chǎn)成本的降低，已逐步為市場主流。

- 應用：從美國、德國到中國，許多跨國公司和本土企業(yè)都在積極研發(fā)和布局凍干球技術(shù)，推動其在IVD領(lǐng)域的廣泛應用。

二、本公司推出的凍干球相關(guān)服務：

1.凍干球制備系統(tǒng)的介紹：

凍干球產(chǎn)線設計

2.凍干球整體解決方案服務：

A.提供診斷試劑生化項目、免疫項目、分子項目的凍干配方開發(fā)。

B.提供凍干球的冰球制備、凍干工藝、分裝工藝的設備參數(shù)開發(fā)。

C.提供凍干生產(chǎn)放大以及上下游設備的工藝開發(fā)。