藥品審評審批制度改革已經是上升到國家層面的重大決策部署，其中仿制藥質量和療效一致性評價是其中事關民眾健康、企業(yè)興衰的重大舉措。國務院辦公廳 2016 年 8 號文《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》顯示了政府改變現有仿制藥評價、審批制度的強大決心，而國家食藥監(jiān)局（CFDA）在 2016 年 106 號文中公示了第一批 2018 年底前須完成仿制藥一致性評價的 289 個品種，預示著仿制藥一致性評價的大幕正式拉開！這 289 個品種涵蓋了國家醫(yī)保藥物名錄中常用的藥物。因此，2018 對每一個仿制藥生產企業(yè)來說，時間緊迫
緊迫性……對于藥企來說，順利完成一個仿制藥品的一致性評價周期大約需要 23 個月！而今天……
藥物一致性評價解決方案 ——每個困難，我們都有應對
•通用性CAD檢測器，靈敏檢測無紫外吸收物質
• 輔以高通量的液相色譜自動進樣器，利用 Chromeleon 數據管理系統(tǒng)實現常規(guī)方法向超快速方法的轉化，滿足體外 BE 實驗高通量測試需求 ( 一個制劑工藝的體外溶出單次測試需要大約 768 個測試點 )
• 帶有自動稀釋功能的自動進樣器，進樣量可低至 1 - 2 uL，在保證靈敏度的同時，減少溶出度測試時間和測試取樣量，減少系統(tǒng)誤差
• 提供符合 ICH 方法學驗證要求的 e-workflow 模板
• Chromeleon 數據管理系統(tǒng)利用完善的審計追蹤、權限管理、角色控制、斷網保護 ( 網絡版 ) 等功能，保證數據的安全性、完整性和可追溯性，降低后續(xù)現場核查的風險，確保生產和研發(fā)數據合規(guī)
• 通過數據管理系統(tǒng) SDMS(Data Manager) / Watson LIMS 實現所有數據集中管理，進一步提高數據安全性
Chromeleon 自帶“溶出度測試方法包"支持 6 個平行樣品，每個樣品多達 10 個時間點測定；自動生成溶出曲線，自動計算各時間點溶出度的 RSD 值；支持自定義公式，直接計算 F2 值，精確簡便實現數據處理自動化
17
立即詢價
您提交后，專屬客服將第一時間為您服務