粉針凍干機(jī)：注射用蘭索拉唑凍干粉針制備方法

來(lái)源：上海拓紛機(jī)械設(shè)備有限公司 2016年10月14日 12:43

粉針凍干機(jī)?：注射用蘭索拉唑凍干粉針制備方法，選擇葡萄糖作為助溶劑可以保證制劑可見異物和不溶性微粒符合注射劑要求的蘭索拉唑組合物。注射用蘭索拉唑凍干粉針制備方法，其特征在于，所述凍干粉針組份為蘭索拉唑、葡萄糖、甘露醇、氫氧化鈉。

注射用蘭索拉唑凍干粉針制備方法，其特征在于該方法包括如下步驟

(1)、稱取處方量氫氧化鈉溶入新制的注射用水，配制成2%左右的氫氧化鈉溶液備用；

(2)、稱取處方量的蘭索拉唑、葡萄糖、甘露醇溶于全量80%的新制注射用水中，加入上述氫氧化鈉溶液攪拌至全溶；

(3)、加入藥液體積1%。(M/V)活性炭，恒溫80°C左右攪拌30分鐘；

(4)、粗濾,用沙濾棒過濾掉活性炭；精濾用0.22Mm精密過濾器過濾；

(5)、中間體取樣檢驗(yàn)，根據(jù)所測(cè)含量確定灌裝裝量；(6)、西林瓶及膠塞處理(按操作規(guī)程操作)；

(7)、灌裝，半加塞；

(8)、將裝好的半成品放入凍干機(jī)干燥；

(9)、壓塞，出箱、扎蓋，半成品取樣檢驗(yàn)；

(10)、包裝,入庫(kù)。

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