一、管理要求

標準全文可被分為管理要求和安全性能要求兩大部分。

在管理要求部分，標準分別從管理組織，管理職責(zé)和管理制度三個層面對醫(yī)院的要求進行了描述。

01、管理組織

首先在管理組織部分，描述了高頻電刀安全管理組織的具體構(gòu)成：

1. 應(yīng)有醫(yī)療機構(gòu)主管領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)療業(yè)務(wù)管理部門、醫(yī)療器械管理部門、高頻電刀使用部門、后勤保障部門等共同組成的醫(yī)療器械安全管理組織。

2. 高頻電刀安全管理應(yīng)納入醫(yī)療器械安全管理體系。

02、管理職責(zé)

在管理職責(zé)部分，分別對每個部門的職責(zé)/分工做出了詳細規(guī)定：

03、管理制度

在管理制度部分，逐個列舉了各項工作的管理制度，并對每個制度應(yīng)該包含的內(nèi)容做了詳細描述：

1. 醫(yī)院應(yīng)結(jié)合本單位高頻電刀的特點，建立健全高頻電刀安全管理制度，并公布執(zhí)行。

2. 高頻電刀安全管理制度應(yīng)包括巡*檢查制度、維修及維護保養(yǎng)制度、應(yīng)急預(yù)案制度、培訓(xùn)考核制度、新購高頻電刀使用前驗收制度、不良事件報告制度及檔案資料管理制度等。

二、安全性能要求

在安全性能要求部分，標準依次介紹了外觀及功能要求，檢測環(huán)境要求，電氣安全要求及安全要求等內(nèi)容。

01、外觀及功能要求：

1. 高頻電刀標識應(yīng)包括生產(chǎn)廠家、型號、出廠日期及編號、額定供電電壓或電壓范圍、電源頻率、安全類型、應(yīng)用部分類型等應(yīng)清晰齊全。

2. 高頻電刀面板上的控制按鈕功能正常。

3. 隨機附件齊全。

02、檢測環(huán)境要求：

1. 環(huán)境溫度：（15~30）℃

2. 相對濕度:不大于80%

3. 電壓：(220±22) V，頻率：(50±1) Hz

4. 周圍應(yīng)無影響檢測工作的機械振動及電磁干擾,保護接地應(yīng)符合 GB 9706.4 的要求。

5. 檢測人員應(yīng)經(jīng)過高頻電刀使用及安全管理相關(guān)培訓(xùn)并合格。

6. 檢測設(shè)備應(yīng)為經(jīng)過計量溯源的高頻電刀檢測儀和具有符合 GB 9706.1 中所要求的阻容網(wǎng)絡(luò)集成的通用電氣安全檢測儀。

03電氣安全要求

1. 保護接地阻抗應(yīng)符合下列要求：

 a) 具有電源輸入插口的設(shè)備，該插口中的保護接地連接點與已保護接地的所有可觸及金屬部分之間的阻抗不應(yīng)超過 0.1 Ω； 

b) 帶有不可拆卸電源軟電線的設(shè)備，網(wǎng)電源插頭中的保護接地腳與已保護接地的所有可觸及金屬部分之間的阻抗不應(yīng)超過 0.2 Ω。

2. 對地漏電流容許值應(yīng)符合表A.1的要求。

3. 外殼漏電流容許值應(yīng)符合表A.1的要求。

4. 患者漏電流容許值應(yīng)符合表A.1的要求。

5. 患者輔助電流容許值應(yīng)符合表A.1的要求。

04、安全要求

1. 高頻漏電流應(yīng)符合下列要求：

a) 高頻下中性電極與地隔離時，自中性電極流經(jīng) 200 Ω無感電阻流向地的高頻漏電流不大于150mA；中性電極接地時, 自中性電極流經(jīng)200 Ω無感電阻流向地的高頻漏電流不大于150 mA；

b) 高頻下中性電極與地隔離時，自單極電極流經(jīng) 200 Ω無感電阻流向地的高頻漏電流不大于150mA；

c) 雙極電極的高頻漏電流不大于

（從每一個電極流經(jīng) 200Ω無感電阻流向地的高頻漏電流，在該阻抗上產(chǎn)生的功率不大于大雙極額定輸出功率 Po的 1%）。

2. 額定負載下輸出功率與設(shè)定值的相對誤差應(yīng)≤±20%。

05、其他安全要求

1. 臨床使用人員在每次使用高頻電刀前，應(yīng)對其進行下列檢查：

a) 檢查附件（手術(shù)電極、中性電極等）及其導(dǎo)線，保證附件完好無破損。使用符合國家標準規(guī)格的電源軟電線，確保電源插頭接地且高頻電刀的接地端子通過地線接地；

b) 檢查并確保高頻電刀的中性電極報警功能正常；

c) 確保高頻電刀平放于操作臺面上，禁止將其他設(shè)備疊放在高頻電刀的頂部；

d) 禁止與手術(shù)室內(nèi)可燃麻醉劑或其它易燃易爆的氣體、液體接觸；

e) 要同時使用多個附件時，應(yīng)保證附件的導(dǎo)線彼此分開，防止出現(xiàn)導(dǎo)線扭絞、捆扎的現(xiàn)象，附件的導(dǎo)線禁止纏繞于金屬物品上。

2. 對于攜帶心臟起搏器或其他有源植入物的患者，使用高頻電刀可能存在危險，應(yīng)對其進行評估,必要時應(yīng)有相關(guān)醫(yī)師在場協(xié)助。

*檢測項目與周期

此外，針對不同的檢測類型，標準還規(guī)定了相應(yīng)的檢測項目和檢測周期：

1. 驗收檢測、周期性檢測、維修后檢測結(jié)果應(yīng)符合全部的電氣安全要求和安全要求。

2. 周期性檢測應(yīng)每1年進行1次。

3. 使用中檢測應(yīng)每4個月進行1次，檢測結(jié)果應(yīng)符合全部的電氣安全要求和安全要求。

比較遺憾的一點是，雖然標準對周期性檢測和使用中檢測設(shè)置了不同的時間間隔，但并沒有描述兩者在檢測內(nèi)容上的差異。理論上，周期性檢測應(yīng)涵蓋所有已描述的檢測項目。

*性能檢測方法

后，標準分別對電氣安全和安全的具體檢測方法進行了詳細介紹。因電氣安全部分檢測內(nèi)容與其他醫(yī)療設(shè)備并無差異，此處便不再贅述。僅把安全檢測的內(nèi)容整理過來。

性能檢測主要包括輸出功率檢測和高頻漏電流檢測。

輸出功率檢測

1. 單極模式下輸出功率

依據(jù)高頻電刀單極模式下的切割、凝血等工作狀態(tài)的額定負載要求（參照功率負載曲線圖），設(shè)定高頻電刀檢測儀的無感電阻值 R。在額定輸出功率范圍內(nèi)取常用功率點，保持檢測條件不變，各點重復(fù)測量 3 次，取其平均值Pij，作為該狀態(tài)下的輸出功率。

2. 雙極模式下輸出功率

依據(jù)高頻電刀雙極模式的額定負載要求（參照功率負載曲線圖），設(shè)定高頻電刀檢測儀的無感電阻值 R。在額定輸出功率范圍內(nèi)取常用功率點，保持檢測條件不變，各點重復(fù)測量 3 次，取其平均值Pj，作為該模式下的輸出功率。

高頻漏電流檢測

1.中性電極(當(dāng)中性電極以地為基準時)高頻漏電流

高頻電刀與高頻電刀檢測儀連接下圖所示，高頻電刀輸出設(shè)定為大， 通過高頻電刀檢測儀測量中性電極流經(jīng) 200Ω 無感電阻到地的高頻漏電流， 保持檢測條件不變，重復(fù)測量 3 次，取其大值為中性電極的高頻漏電流I1。

2.中性電極(當(dāng)中性電極與地隔離時)高頻漏電流

高頻電刀與高頻電刀檢測儀連接下圖所示，高頻電刀輸出設(shè)定為大， 通過高頻電刀檢測儀測量中性電極流經(jīng) 200Ω 無感電阻到地的高頻漏電流， 保持檢測條件不變，重復(fù)測量 3 次，取其大值為中性電極的高頻漏電流 I2。

3. 單極電*頻漏電流

高頻電刀與檢測儀連接下圖所示，高頻電刀輸出設(shè)定為大， 通過高頻電刀檢測儀測量單極電極流經(jīng) 200Ω 無感電阻到地的高頻漏電流， 保持檢測條件不變，重復(fù)測量 3 次，取其大值為單極電極的高頻漏電流I3。

4. 雙極電*頻漏電流

高頻電刀與檢測儀連接下圖所示，高頻電刀輸出設(shè)定為大， 通過高頻電刀檢測儀分別測量雙極電極兩個輸出電極流經(jīng) 200Ω 無感電阻對地的高頻漏電流， 保持檢測條件不變，重復(fù)測量 3 次，取其大值為雙極電極的高頻漏電流I4。