*，溶出度儀的計算機化系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)復(fù)雜，會產(chǎn)生并存儲重要的原始數(shù)據(jù)，測試參數(shù)可被存儲及再使用，風(fēng)險水平高，需要滿足信息安全和數(shù)據(jù)完整性方面的要求。

但溶出度儀的儀器分類并非每個人都清楚。通過查閱不同的法規(guī)文件，發(fā)現(xiàn)各法規(guī)對溶出度儀的分類是基本一致的，其計算機化系統(tǒng)需要進行完整的驗證：

(1) 根據(jù)美國藥典<1058>關(guān)于實驗室儀器確認的分類方式，溶出度儀的計算機化系統(tǒng)屬于C類，要求進行完整的驗證。

(2) 根據(jù)ISPE GAMP實驗室計算機系統(tǒng)驗證的分類方式，溶出度儀的計算機化系統(tǒng)屬于D類，要求進行完整的驗證。

(3) 根據(jù)歐盟計算機化系統(tǒng)驗證核心文件的分類方式，溶出度儀的計算機化系統(tǒng)分類屬于復(fù)雜的（Complex），要求進行完整的驗證。

根據(jù)上述法規(guī)文件的指引，總結(jié)出下面的計算機化系統(tǒng)驗證范例，提供各位參考：

1  用戶需求規(guī)范（URS）

計算機化系統(tǒng)的驗證是從制定URS開始的。URS作為驗證的基礎(chǔ)，應(yīng)該能夠清晰地描述軟件和硬件的功能和技術(shù)要求，同時包括信息安全和數(shù)據(jù)完整性方面的要求。

2.  風(fēng)險評估

根據(jù)URS的內(nèi)容逐項使用風(fēng)險評估工具進行評估，并根據(jù)風(fēng)險等級制定完整的驗證計劃。

3.  供應(yīng)商審計

確保供應(yīng)商具有可靠設(shè)備的質(zhì)量體系，其提供計算機化系統(tǒng)能適合預(yù)期應(yīng)用。同時還應(yīng)該確定供應(yīng)商的安裝、服務(wù)、培訓(xùn)和技術(shù)支持的能力。

4.  安裝確認（IQ）

安裝時應(yīng)有詳細的書面化安裝規(guī)程，并只能由接受過培訓(xùn)的人員實施安裝。安裝確認一般包括：

（1）確認各儀器附件符合訂購單中的要求，并且確認它們沒有損壞。

（2）確認安裝地點滿足相關(guān)環(huán)境要求。

（3）系統(tǒng)時間的同步校準(zhǔn)。

（4）系統(tǒng)安裝和及相關(guān)診斷測試，確認安裝的完整性和正確性。

（5）操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫引擎等系統(tǒng)部件的檢查和文件化記錄。

（7）與其他系統(tǒng)/設(shè)備接口的連接通訊測試，數(shù)據(jù)存儲能力測試。