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novamatrix PRONOVA海藻酸鈉簡介
PRONOVA™海藻酸鈉產(chǎn)品組屬于為生物醫(yī)學(xué)和制藥應(yīng)用開發(fā)的高度純化和特征明確的海藻酸鹽家族。
海藻酸鹽是通用的生物聚合物之一。它在包括骨再生和組織膨大在內(nèi)的一系列藥物和生物醫(yī)學(xué)應(yīng)用中處于商業(yè)用途或處于先進的臨床評估中。正在評估藻酸鹽的凝膠，糊劑，纖維和固體結(jié)構(gòu)在多種組織工程應(yīng)用中的使用。最著名的技術(shù)是將活細胞固定在藻酸鹽凝膠中。目前正在開發(fā)這種生物反應(yīng)器系統(tǒng)以治療多種疾病。
化學(xué)
海藻酸酯是一種線性共聚物，具有均聚物嵌段，分別由（1 → 4）連接的bD-甘露糖醛酸酯（M）和其C-5差向異構(gòu)體? -L-古洛糖酸酯（G）殘基共價連接在一起，形成不同的序列或嵌段。
單體可以出現(xiàn)在連續(xù)的G殘基（G嵌段），連續(xù)的M殘基（M嵌段），交替的M和G殘基（MG嵌段）或隨機組織的嵌段的均聚物嵌段中[1-4]。每種塊類型的相對量隨藻酸鹽的來源而變化。
膠凝
與大多數(shù)其他多糖凝膠相反，藻酸鹽凝膠可以在恒定溫度下顯影并凝固。這種*的性能在涉及易碎材料（如細胞或組織）對高溫的耐受性較低的應(yīng)用中特別有用。
海藻酸鹽凝膠會在二價陽離子（例如Ca2 +，Ba2 +或Sr2 +）的大量出現(xiàn)時立即形成，酸性凝膠也可能在低pH下形成。當(dāng)二價陽離子參與聚合物鏈中古洛糖醛酸嵌段（G嵌段）之間的鏈間離子鍵合時，就會發(fā)生膠凝，從而形成三維網(wǎng)絡(luò)。G嵌段之間的這種結(jié)合區(qū)通常被稱為“卵盒”，因此具有高含量G嵌段的藻酸鹽會誘導(dǎo)出更強的凝膠。由富含M的藻酸鹽制成的凝膠更柔軟，更易碎，并且孔隙率也較低。這是由于聚合物鏈之間的結(jié)合強度較低，以及分子的柔性較高。
質(zhì)量
NovaMatrix®在我們位于挪威的工廠中生產(chǎn)PRONOVA™鈉。我們按照GMP準則和ISO標準進行運營；ISO 9001：2015和ISO 13485：2016。此外，NovaMatrix還擁有由挪威醫(yī)學(xué)局（NOMA）頒發(fā)的API制造許可證。
安全和毒理學(xué)
超純PRONOVA™海藻酸鈉產(chǎn)品的安全性和毒理學(xué)特征在提交給美國FDA的Drug Master File中有描述。下表旨在總結(jié)所進行的一些研究以及從中得出的結(jié)論。
- 海藻酸鈉對體外培養(yǎng)的V-79和3T3細胞存活的影響
- 腹膜內(nèi)途徑的單劑量毒性研究
- 靜脈途徑的單劑量毒性研究
- poly-M的藥代動力學(xué)
- 動物種類：體外細胞培養(yǎng)3T3小鼠成纖維細胞V79中國倉鼠
- 海藻酸鹽產(chǎn)品：PRONOVA™UP LVG（132 mPas）– PRONOVA™UP MVG（230 mPas）
- 濃度：0-1毫克/毫升
- 結(jié)論：對細胞存活和集落形成能力影響很小或沒有影響。
藻酸鹽產(chǎn)品保質(zhì)期
NovaMatrix®根據(jù)ICH指南對我們所有產(chǎn)品系列進行穩(wěn)定性研究。對于藻酸鈉，監(jiān)測的參數(shù)為粉末外觀，干物質(zhì)含量，特性粘度，表觀粘度，pH，摩爾質(zhì)量，化學(xué)組成，灰分含量，內(nèi)毒素和微生物純度。
應(yīng)用實例
- 防粘連
- 用于細胞/組織冷凍保存的添加劑
- 密封膠
- 藥物輸送
- 3D打印
- 3D細胞培養(yǎng)
- 水凝膠，細胞外基質(zhì)支架
- 內(nèi)傷口愈合
PRONOVA超純藻酸鹽
Product
Viscosity [mPa*s]
Appr. Mw [kDa]
G/M Ratio
Endotoxins [EU/g]
Total viable count [cfu/g]
PRONOVA UP VLVM
< 20
< 75
≤ 1
≤ 100
≤ 100
PRONOVA UP LVM
20-200
75-200
≤ 1
≤ 100
≤ 100
PRONOVA UP MVM
> 200
> 200
≤ 1
≤ 100
≤ 100
PRONOVA UP VLVG
< 20
< 75
≥ 1.5
≤ 100
≤ 100
PRONOVA UP LVG
20-200
75-200
≥ 1.5
≤ 100
≤ 100
PRONOVA UP MVG
> 200
> 200
≥ 1.5
≤ 100
≤ 100
PRONOVA Sterile Alginates - PRONOVA UP
Product
Viscosity [mPa*s]
Appr. Mw [kDa]
G/M Ratio
Endotoxins [EU/g]
Total viable count [cfu/g]
PRONOVA SLM20
20-99
75-150
≤ 1
≤ 100
Sterile
PRONOVA SLM100
100-300
150-250
≤ 1
≤ 100
Sterile
PRONOVA SLG20
20-99
75-150
≥ 1.5
≤ 100
Sterile
PRONOVA SLG100
100-300
150-250
≥ 1.5
≤ 100
Sterile
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