導(dǎo) 讀

2月10日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局等四部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》（以下簡稱《公告》），自2021年11月1日起結(jié)束中藥配方顆粒（以下簡稱配方顆粒）試點(diǎn)工作，對配方顆粒實(shí)行備案管理。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為衡量配方顆粒產(chǎn)品質(zhì)量的標(biāo)尺，也是備案資料中的關(guān)鍵技術(shù)文件，在《公告》中進(jìn)行了明確規(guī)定：不具有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級藥品監(jiān)管部門制定標(biāo)準(zhǔn)的配方顆粒不得上市銷售。

配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)概況

為規(guī)范配方顆粒的質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)研究，國家藥監(jiān)局組織制定了《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》（以下簡稱技術(shù)要求），與《公告》同日向社會發(fā)布。《技術(shù)要求》是配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制定的準(zhǔn)繩。2021年4月29日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒布了*160個(gè)配方顆粒品種國家標(biāo)準(zhǔn)，涉及約1/3的常用中藥材品種，設(shè)置6個(gè)月的過渡期，2021年11月1日起正式實(shí)施；4月30日，國家藥典委員會公布了第二批36個(gè)配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)的公示稿，此外還有246個(gè)品種已有企業(yè)正在開展標(biāo)準(zhǔn)研究。對于無國家標(biāo)準(zhǔn)的配方顆粒品種，省級質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定刻不容緩。

配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)研究內(nèi)容

《技術(shù)要求》體現(xiàn)了“全過程管理”的管理理念，從基本要求、原輔料、標(biāo)準(zhǔn)湯劑、生產(chǎn)工藝、標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等方面規(guī)范了標(biāo)準(zhǔn)研究制定的過程。以下結(jié)合《技術(shù)要求》和《中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)及目錄要求》歸納了配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)研究的主要內(nèi)容及相關(guān)的分析手段：

島津《中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)解決方案》

配方顆粒試點(diǎn)工作結(jié)束意味著將有更多符合生產(chǎn)條件的企業(yè)加入到配方顆粒行業(yè)當(dāng)中。未來配方顆粒市場將具有廣闊的市場前景，相關(guān)企業(yè)擁有更多機(jī)遇的同時(shí)也面臨較大的挑戰(zhàn)，比如需要按照新的《技術(shù)要求》規(guī)范配方顆粒的質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)制定。為了應(yīng)對相關(guān)企業(yè)對配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)研究和質(zhì)量控制的需求，島津與國內(nèi)知名配方顆粒企業(yè)共同合作，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)并結(jié)合最新政策精心推出《中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)解決方案》，為您排憂解愁！

配方顆粒典型分析方案搶先看

圖1. 黃芩配方顆粒供試品特征圖譜

圖2. 赤芍配方顆粒特征圖譜HPLC與UHPLC方法轉(zhuǎn)換

圖3. 合歡花配方顆粒槲皮苷特征峰LabSolutions Insight Explore分子式預(yù)測結(jié)果

圖4. 合歡皮配方顆粒供試品含量測定圖譜

圖5. 中藥配方顆粒9種有機(jī)氯農(nóng)藥色譜圖

圖6. 中藥中33種禁用農(nóng)藥和內(nèi)標(biāo)MRM總離子流圖（GC-MSMS法）

圖7. 光化學(xué)衍生法和非衍生化法檢測配方顆粒中的黃曲霉毒素

圖8. 中藥材及制劑中內(nèi)源性毒性物質(zhì)馬兜鈴酸及馬兜鈴酸內(nèi)酰胺的測定

表1. 配方顆粒中重金屬及有害元素分析