近日國家發(fā)改委、工信部兩部委聯(lián)合發(fā)布關(guān)于推動原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案的通知。方案布置了8大重要任務(wù)和5項(xiàng)原料藥高質(zhì)量發(fā)展重大工程。

方案明確指出：“推動生產(chǎn)技術(shù)創(chuàng)新升級, 順應(yīng)原料藥技術(shù)革新趨勢，加快合成生物技術(shù)、連續(xù)流微反應(yīng)、連續(xù)結(jié)晶和晶型控制等先進(jìn)技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用……”

那么為什么連續(xù)流微反應(yīng)技術(shù)成為被國家列為原料藥生產(chǎn)技術(shù)創(chuàng)新需要加強(qiáng)的重要技術(shù)呢？且看小編分析

一、我國原料藥行業(yè)面臨的問題

大力發(fā)展特色原料藥、創(chuàng)新原料藥和制藥生產(chǎn)技術(shù)升級，都繞不開質(zhì)量、環(huán)保、安全和時間。尤其對于企業(yè)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高收益、研發(fā)周期長的特點(diǎn)。因此，如何加快研發(fā)、臨床篩選，并迅速地、 保質(zhì)地、綠色安全地進(jìn)入量產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)快速交付，成為行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。

傳統(tǒng)合成原料藥多為釜式工藝，很難避免批次之間質(zhì)量有差異，設(shè)備傳質(zhì)和換熱效率低具有爆炸危險(xiǎn)，溶劑使用量大對環(huán)境不友好，且新工藝的開發(fā)時間也相對較長需要經(jīng)過中試環(huán)節(jié)。

二、連續(xù)流技術(shù)優(yōu)勢有利于解決行業(yè)痛點(diǎn)

連續(xù)流微反應(yīng)技術(shù)，反應(yīng)物連續(xù)不斷被泵入微通道反應(yīng)器進(jìn)行混合和反應(yīng)，在反應(yīng)器末端連續(xù)收集產(chǎn)物，整個過程不間斷，從原料開始，一直到產(chǎn)品形成；同時結(jié)合在線監(jiān)測手段對反應(yīng)過程中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行監(jiān)控和評估。

連續(xù)流微反應(yīng)技術(shù)較傳統(tǒng)釜式工藝具有明顯優(yōu)勢，尤其是以微通道反應(yīng)器為代表的微反應(yīng)裝置可以大大提高傳熱和傳質(zhì)能力，從而能夠幫助企業(yè)開發(fā)出更安全、高效、穩(wěn)定和可持續(xù)的合成生產(chǎn)工藝。具體表現(xiàn)以下幾個方面：

1、有利于保證質(zhì)量穩(wěn)定性

連續(xù)流工藝可以實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)控制溫度和物料比，有利于合成反應(yīng)的*進(jìn)行，減少或避免副產(chǎn)物的產(chǎn)生，提高產(chǎn)品的收率、純度等

康寧反應(yīng)器*的心型通道設(shè)計(jì)可以確保物料連續(xù)相在反應(yīng)器中的停留時間分布不受到分散相的影響，無返混，無滯留。用戶可以建立各工段停留時間和分布特征，物料收集模型等確保質(zhì)量一致性和可追溯性

2、有利于加速研發(fā)和工業(yè)化進(jìn)程

連續(xù)流微反應(yīng)工藝反應(yīng)迅速，研究人員1天可以實(shí)現(xiàn)上百個實(shí)驗(yàn)條件的測試，可以大大縮短藥品開發(fā)時間。也有助于企業(yè)提高競爭力。

康寧反應(yīng)器可以實(shí)現(xiàn)從研發(fā)到工業(yè)生產(chǎn)的無縫放大，減少中試環(huán)節(jié)，提高產(chǎn)業(yè)化效率

3、有利于實(shí)現(xiàn)綠色、安全生產(chǎn)

連續(xù)流反應(yīng)器持液量小，溶劑使用量和三廢大大減少，對環(huán)境友好

在微通道反應(yīng)器中由于傳質(zhì)和換熱大大加強(qiáng)，可以解決不少傳統(tǒng)工藝感到困難的危化品生產(chǎn)，有利于確保生產(chǎn)的安全性。同時對于化學(xué)反應(yīng)反應(yīng)物的選擇性也得到了擴(kuò)大，可以選擇相對綠色環(huán)保的溶劑和催化劑等

4、兼具成本與收益

連續(xù)流微反應(yīng)器較釜式反應(yīng)釜占地面積小很多可以節(jié)省生產(chǎn)投入

連續(xù)流技術(shù)結(jié)合數(shù)字化、自動化、智能化控制系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)無人操作降低人力成本

可以減少上下游處理工藝階段數(shù)量提高處理速度

收率和質(zhì)量參數(shù)的提升帶來產(chǎn)品的價格的提升幫助企業(yè)提高收益與競爭力