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合成多肽藥物藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則

來源:培安有限公司   2009年06月04日 22:14  

一、前言
    多肽類化合物是一類重要的生物活性分子。20世紀70年代生物技術(shù)在生命科學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用,使多肽等生物技術(shù)藥物的研究進展迅速;與此同時,隨著多肽固相合成技術(shù)及液相色譜(HPLC)純化、分析技術(shù)等的發(fā)展,合成多肽藥物的開發(fā)也成為藥物研究中的一個活躍領(lǐng)域。
采用化學(xué)合成方法制備多肽,可以對天然多肽的結(jié)構(gòu)進行修飾,從而增加多肽與受體的親和力、選擇性,增強對酶降解的抵抗力或改善藥代動力學(xué)特性,甚至由受體的激動劑變?yōu)檗卓箘淮送?,新技術(shù)的發(fā)展,例如以多肽固相合成和組合化學(xué)為基礎(chǔ)的組合肽庫合成技術(shù),使得在短時間內(nèi)獲得大量的多肽化合物成為可能,藥物篩選的效率不斷提高。因此,將會有越來越多的采用化學(xué)合成方法制備的多肽類化合物成為治療用藥物。
    合成多肽藥物是指采用化學(xué)合成方法制備的多肽類藥物。這類藥物的藥學(xué)研究同樣遵循國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)布的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的一般性要求。但是,由于多肽主要由氨基酸(包括天然氨基酸和非天然氨基酸)構(gòu)成,這使得多肽類藥物在制備方法、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究等方面又有與一般藥物不同的*問題。本指導(dǎo)原則就是在已有的相關(guān)指導(dǎo)原則基礎(chǔ)上,對合成多肽藥物藥學(xué)研究方面所涉及的特殊問題進行分析,結(jié)合國內(nèi)對多肽藥物研究和評價的實踐經(jīng)驗,提出多肽藥物藥學(xué)各項研究的一般性要求。當然,具體品種研究的內(nèi)容與深度還要取決于品種本身的特性。
    本指導(dǎo)原則適用于采用液相或固相合成方法制備的多肽藥物。

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