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【微課堂】自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑核心性能淺析

來源:浙江泰林生物技術股份有限公司   2024年03月22日 15:33  


壓力蒸汽滅菌因其高效、適用范圍廣等特點,廣泛應用于醫(yī)療、制藥等行業(yè)。壓力蒸汽滅菌效果需通過驗證來確認。2020版《中國藥典》指出,生物指示劑的被殺滅程度,是評價一個滅菌程序有效性最直觀的指標。


圖1:自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑
應用場景-壓力蒸汽滅菌鍋驗證



生物指示劑可分為載體型,芽孢懸液和自含式三種。其中自含式生物指示劑自帶培養(yǎng)基,可在普通環(huán)境下接種,使用非常方便。
本文就泰林自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑產(chǎn)品的特點及核心性能進行探討。

圖2:泰林自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑結構圖

培養(yǎng)基性能




培養(yǎng)基性能包含無菌性能和恢復生長性能兩方面,無菌性能不合格可能產(chǎn)生假陽性,而培養(yǎng)基恢復生長性能不合格可能導致假陰性,影響滅菌驗證結果判斷。無菌性能要求生物指示劑內含的培養(yǎng)基培養(yǎng)后仍呈陰性;恢復生長性能要求生物指示劑內含恢復培養(yǎng)基經(jīng)過滅菌后接種不大于100cfu的嗜熱脂肪地芽孢桿菌,置于55~60℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)48h,應呈陽性結果。
圖3:指示劑培養(yǎng)結果(紫色為陰性  黃色為陽性)
菌種




國內外法規(guī)均指出,嗜熱脂肪地芽孢桿菌(Geobacillus stearothermophilus)可以用來監(jiān)測壓力蒸汽滅菌效果。該菌種營養(yǎng)細胞呈長桿狀、圓端,多數(shù)為單個、少數(shù)成對或鏈狀排列,細胞壁為革蘭陽性結構,芽孢呈橢圓或柱狀,芽孢無致病性、對壓力蒸汽的抗力非常強。
芽孢率




根據(jù)2020版中國藥典》9207 <滅菌用生物指示劑指導原則>的要求,生物指示劑的芽孢含量應在90%以上??蓪⑸镏甘緞┑妮d體置于適量的稀釋液中通過攪拌、渦旋、超聲波(振蕩器)、離心,或其他適宜的方法方法處理,獲得芽孢懸液,再通過芽孢染色觀察視野中芽孢和菌體的比值進行判斷。

圖4:顯微鏡下芽孢染色圖

總芽孢數(shù)




生物指示劑的總芽孢數(shù)應在標示值的50%~300%??蓪⒓埰d體從初級包裝中取出,置于適量的稀釋液中,紙質載體通過攪拌、渦旋、其他不易破碎的載體通過超聲波(振蕩器)、反復振搖,或其他適宜的方法處理,再95~100℃熱激活處理15min后轉移至0~4℃的冰水浴中迅速冷卻至室溫,用滅菌純化水進行10倍系列稀釋,采用傾注法或涂布法進行芽孢計數(shù)。
抗性(D值)




生物指示劑對滅菌過程的挑戰(zhàn)必須超出物品的微生物負荷量及耐受性,以保證滅菌程序有更大的安全性。一般來說,生物指示劑的抗性用D值來表示。D值是指將試驗微生物殺滅90% 所需的滅菌時間或滅菌劑量。自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑需使用抗力儀進行D值測定,通過陰性分數(shù)法或殘存概率法計算其D值,滅菌溫度一般為121℃,D值應處于1.5min~3min的范圍內。
圖5:泰林壓力蒸汽滅菌生物指示劑抗力儀
培養(yǎng)耐受性




自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑需在55℃~60℃下培養(yǎng),在必需的培養(yǎng)周期內,培養(yǎng)基的揮發(fā)難以避免。
市場上不少自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑培養(yǎng)前需使用封口膜或其他封口材料對透氣孔進行封堵,否則培養(yǎng)周期內培養(yǎng)基迅速蒸發(fā),培養(yǎng)結果難以觀察。
故培養(yǎng)耐受性也是自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑不可忽視的核心性能。
圖6:不同廠家的自含式生物指示劑培養(yǎng)基蒸發(fā)率測試
性能優(yōu)勢


①二段式組合帽塞,培養(yǎng)48小時水分揮發(fā)不足10%,解決了培養(yǎng)不耐受的難題;
②優(yōu)良透析紙選材,兼顧有效阻菌性與高透氣性;
③培養(yǎng)基性能、芽孢率、芽孢含量、D值經(jīng)過多次驗證和測試均符合要求;
④高透明度瓶體,便于觀察,結果判斷準確;
⑤含化學指示劑標簽,滅菌后差異明顯,便于分組判斷使用方便。

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