肥婆老熟妇精品视频在线-就去吻亚洲精品日韩都没-女生抠那里小视频-翘臀后插手机自拍

產(chǎn)品推薦:氣相|液相|光譜|質(zhì)譜|電化學(xué)|元素分析|水分測定儀|樣品前處理|試驗(yàn)機(jī)|培養(yǎng)箱


化工儀器網(wǎng)>技術(shù)中心>解決方案>正文

歡迎聯(lián)系我

有什么可以幫您? 在線咨詢

預(yù)灌封注射器密封性測試:ISO新標(biāo)下的負(fù)壓法突破

來源:濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司   2025年07月22日 09:25  

引言
密封失效導(dǎo)致藥物污染占注射器質(zhì)量問題37%。ISO 11040-4:2024新增染料浸入法負(fù)壓測試(≥270mbar),要求30分鐘零滲漏。

一、密封性測試標(biāo)準(zhǔn)核心要點(diǎn)
1. 雙重失效風(fēng)險(xiǎn)

失效類型 檢測方法 判定標(biāo)準(zhǔn)
前端針座滲漏 亞甲藍(lán)染料負(fù)壓浸入 內(nèi)部無色變
活塞密封失效 軸向壓力30N保壓 液滴直徑<0.5mm
數(shù)據(jù):負(fù)壓<250mbar時(shí),微生物侵入率高達(dá)15%。

2. 關(guān)鍵參數(shù)控制

染料濃度:0.1%熒光素鈉(過濾精度1µm)

真空度:-27kPa±0.5kPa(維持30分鐘)

陽性對照:人工穿孔樣品驗(yàn)證系統(tǒng)靈敏度。

二、FS-5S負(fù)壓測試儀的技術(shù)優(yōu)勢
1. 標(biāo)準(zhǔn)全契合設(shè)計(jì)

功能 FS-5S性能 標(biāo)準(zhǔn)要求
負(fù)壓范圍 0.01~-90.00kPa ≥-27kPa
保壓精度 ±1% 波動≤±2%
多段測試 1-5程序自由設(shè)定 附錄H定制化驗(yàn)證
2. 智能泄漏診斷

微滲漏捕捉:壓力曲線斜率變化>5%觸發(fā)報(bào)警(對應(yīng)0.5µm微孔)

光譜分析法:集成UV燈檢測熒光素滲入,靈敏度比目視高100倍。

三、跨場景應(yīng)用效益

生物藥企案例:

問題:某單抗制劑儲存6個(gè)月出現(xiàn)絮狀物;

解決方案:FS-5S檢測活塞密封力僅4.2N(標(biāo)準(zhǔn)≥5N),更換丁基膠塞材質(zhì)后滲漏歸零。

效率提升:
自動化測試比人工操作快10倍,單批次檢測≤45分鐘。

結(jié)語
FS-5S以270mbar精準(zhǔn)負(fù)壓控制與AI滲漏預(yù)警,重塑密封性質(zhì)控范式,為生物制劑提供雙重保障。

3個(gè)問答

Q:能否兼容非透明針筒(如棕色避光型)的密封測試?
A:支持X光透射模塊,檢測金屬微粒滲入路徑,精度達(dá)10µm。

Q:染料殘留是否影響藥品安全性?
A:FS-5S配備醫(yī)用級清洗艙,殘留量<0.1ppm(符合ICH Q3D)。

Q:如何驗(yàn)證**濕度(>85%RH)下的密封性?
A:內(nèi)置恒濕箱(15-95%RH可控),濕度波動±3%,模擬熱帶氣候。

免責(zé)聲明

  • 凡本網(wǎng)注明“來源:化工儀器網(wǎng)”的所有作品,均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品,未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的,應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,并注明“來源:化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者,本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
  • 本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源(非化工儀器網(wǎng))的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對其真實(shí)性負(fù)責(zé),不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí),必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源,并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
  • 如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題,請?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
企業(yè)未開通此功能
詳詢客服 : 0571-87858618