藥用鋁箔作為藥品包裝的核心材料，其耐破強(qiáng)度直接關(guān)系到藥品在運(yùn)輸、儲(chǔ)存及使用過(guò)程中的安全性。若鋁箔耐破強(qiáng)度不足，可能導(dǎo)致包裝破裂、藥品污染或失效；若強(qiáng)度過(guò)高，則可能影響患者使用便利性。山東泉科瑞達(dá)鋁箔耐破強(qiáng)度測(cè)定儀憑借其高精度、自動(dòng)化及合規(guī)性設(shè)計(jì)，成為藥包材企業(yè)、制藥企業(yè)及藥檢機(jī)構(gòu)的檢測(cè)設(shè)備。

一、檢測(cè)原理

泉科瑞達(dá)鋁箔耐破強(qiáng)度測(cè)定儀基于液壓加載法，通過(guò)彈性膠膜對(duì)鋁箔試樣施加均勻壓力，模擬實(shí)際應(yīng)用中的機(jī)械應(yīng)力。其核心檢測(cè)流程如下：

1. 試樣裝夾：將裁取的鋁箔試樣（通常為40mm×40mm或70mm×70mm）平整放置于上下夾盤之間，黏合層面向彈性膠膜。夾盤表面采用特殊溝紋設(shè)計(jì)，夾持力可調(diào)（430-1200kPa），確保試樣密封性且避免滑移。

2. 液壓加載：液壓系統(tǒng)以恒定速率（95±5mL/min）泵入液體，推動(dòng)膠膜凸起，使試樣逐漸受力直至破裂。加載速率嚴(yán)格遵循ISO 2759、GB/T 454-2020等標(biāo)準(zhǔn)，確保測(cè)試條件一致性。

3. 數(shù)據(jù)采集：高精度壓力傳感器（分辨率0.01kPa，示值誤差≤±0.5%FS）實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)壓力變化，記錄試樣破裂瞬間的最大壓力值（單位：kPa）。

4. 結(jié)果輸出：測(cè)試數(shù)據(jù)通過(guò)7英寸彩色觸摸屏實(shí)時(shí)顯示，支持壓力-變形量曲線分析，并可自動(dòng)打印報(bào)告或?qū)С鲋岭娔X，滿足GMP審計(jì)追蹤要求。

二、標(biāo)準(zhǔn)體系

泉科瑞達(dá)鋁箔耐破強(qiáng)度測(cè)定儀全面適配以下核心標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建起從研發(fā)到生產(chǎn)的全鏈條質(zhì)量管控體系：

1. 中國(guó)藥典與YBB標(biāo)準(zhǔn)

• 2025版《中國(guó)藥典》通則4055：明確規(guī)定藥用鋁箔的耐破強(qiáng)度測(cè)試方法，要求試樣尺寸≥70mm×70mm，破裂強(qiáng)度不得低于98kPa（部分場(chǎng)景推薦≥200kPa）。

• YBB00152002-2015《藥用鋁箔》：要求取3片40mm×40mm試樣，破裂強(qiáng)度均不得低于98kPa。該標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定膠膜凸起高度為9mm時(shí)阻力范圍為30±5kPa，確保測(cè)試結(jié)果可比性。

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2. 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

• GB/T 12255-90《藥品包裝用鋁箔》：規(guī)范鋁箔的物理性能指標(biāo)，包括耐破強(qiáng)度、針孔度、剝離力等，與YBB標(biāo)準(zhǔn)形成互補(bǔ)。

• GB/T 454-2020《紙耐破度的測(cè)定》：定義耐破度測(cè)試儀的技術(shù)要求，如夾盤直徑（30.5mm±0.1mm）、液壓泵送速率（95±5mL/min）等，泉科瑞達(dá)儀器嚴(yán)格參照此標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)。

三、技術(shù)優(yōu)勢(shì)

• 搭載高清7寸大觸控摸屏，顯示實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)及曲線

• 菜單式界面，各項(xiàng)試驗(yàn)功能獨(dú)立菜單式操作，參數(shù)設(shè)置與試驗(yàn)操作方便

• 開(kāi)機(jī)密碼登陸，防止非相關(guān)人員隨意開(kāi)機(jī)，四級(jí)權(quán)限管理

• 支持錄入試驗(yàn)溫濕條條件，試驗(yàn)報(bào)告中顯示試驗(yàn)條件

• 標(biāo)配微型打印機(jī)，具有數(shù)據(jù)存諸、調(diào)檔查詢、打印功能

• 可加購(gòu)專業(yè)GMP計(jì)算機(jī)通信軟件可選實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)溯源、多級(jí)權(quán)限管理、審計(jì)追蹤、電子簽名等功能

• 智能測(cè)量，自動(dòng)鎖定峰值，具有實(shí)時(shí)顯示試驗(yàn)數(shù)值的功能；

• 具備kPa、kgf/cm2、lbf/in2（PSI）三種單位相互切換、換算功能；

• 具斷電測(cè)試數(shù)據(jù)保存、保護(hù)功能；

結(jié)語(yǔ)

隨著2025版《中國(guó)藥典》的實(shí)施，藥用鋁箔的耐破強(qiáng)度檢測(cè)要求從“經(jīng)驗(yàn)判斷”邁向“量化精準(zhǔn)”。山東泉科瑞達(dá)鋁箔耐破強(qiáng)度測(cè)定儀通過(guò)液壓加載技術(shù)、高精度傳感器及智能化數(shù)據(jù)管理，不僅滿足了國(guó)內(nèi)外法規(guī)的合規(guī)性需求，更為藥包材企業(yè)提供了從質(zhì)量控制到工藝優(yōu)化的全鏈條解決方案。